En farmakokinetikkstudie av MultiHance hos pediatriske pasienter
10. januar 2008 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En klinisk undersøkelse av farmakokinetikken og sikkerheten til MultiHance hos pasienter fra 2-5 år som gjennomgår en klinisk indisert MR av CNS
Sammenlign relativ eksponering i den yngre aldersgruppen for å supplere PK-profilen som allerede er bestemt hos eldre barn og voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 2 og 5 år
- Innhentet informert samtykke fra pasientens forelder eller verge
- Innhent samtykke når det er aktuelt i henhold til lokal lov
- Kjent eller mistenkt sykdom i sentralnervesystemet (hjerne eller ryggrad)
- Henvist til MR av hjernen eller ryggraden som krever en injeksjon av et MR-kontrastmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
- Gjennomgår MR i en nødsituasjon
- Kjent allergi mot en eller flere ingredienser i kontrastmidlet eller historie med overfølsomhet overfor gadolinium eller metaller
- Sigdcelleanemi
- Sannsynligvis gjennomgå en invasiv undersøkelse innen 72 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder PK av Multihance i blod hos pasienter fra 2 til 5 år
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til Multihance hos pasienter fra 2 til 5 år
Tidsramme: gjennom 72 timer etter dose
|
gjennom 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MH 119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .