Badanie farmakokinetyki preparatu MultiHance u pacjentów pediatrycznych
10 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Badanie kliniczne farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania preparatu MultiHance u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat poddawanych ze wskazań klinicznych rezonansowi magnetycznemu OUN
Porównanie względnej ekspozycji w młodszej grupie wiekowej w celu uzupełnienia profilu PK już określonego u starszych dzieci i dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica w wieku od 2 do 5 lat
- Uzyskano świadomą zgodę rodzica lub opiekuna pacjenta
- Uzyskaj zgodę, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnym prawem
- Znana lub podejrzewana choroba ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub kręgosłupa)
- Skierowany do MRI mózgu lub kręgosłupa wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego MR
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MR
- Przechodzenie MRI w sytuacji awaryjnej
- Znana alergia na jeden lub więcej składników środka kontrastowego lub nadwrażliwość na gadolin lub metale w wywiadzie
- Anemia sierpowata
- Prawdopodobnie zostanie poddany badaniu inwazyjnemu w ciągu 72 godzin po podaniu badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki preparatu Multihance we krwi u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Multihance u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu
|
przez 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH 119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .