- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00411931
Un estudio de farmacocinética de MultiHance en pacientes pediátricos
10 de enero de 2008 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Una investigación clínica de la farmacocinética y la seguridad de MultiHance en pacientes de 2 a 5 años de edad que se sometieron a una resonancia magnética del SNC con indicación clínica
Comparar la exposición relativa en el grupo de edad más joven para complementar el perfil farmacocinético ya determinado en niños mayores y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 2 y 5 años de edad
- Obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores del paciente.
- Obtener asentimiento cuando corresponda de acuerdo con la ley local
- Enfermedad conocida o sospechada del sistema nervioso central (cerebro o columna vertebral)
- Remitido para resonancia magnética del cerebro o la columna vertebral que requiere una inyección de un agente de contraste de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen de RM
- Someterse a una resonancia magnética en una situación de emergencia
- Alergia conocida a uno o más ingredientes del medio de contraste o antecedentes de hipersensibilidad al gadolinio o a los metales
- Anemia falciforme
- Es probable que se someta a un examen invasivo dentro de las 72 horas posteriores a la administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la PK en sangre de Multihance en pacientes de 2 a 5 años de edad
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de Multihance en pacientes de 2 a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH 119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .