Фармакокинетическое исследование MultiHance у педиатрических пациентов
10 января 2008 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата МультиХанс у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которым проводится МРТ ЦНС по клиническим показаниям
Сравните относительную экспозицию в младшей возрастной группе, чтобы дополнить фармакокинетический профиль, уже определенный у детей старшего возраста и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самец или самка от 2 до 5 лет
- Получено информированное согласие родителей или опекунов пациента
- Получить согласие, когда это применимо в соответствии с местным законодательством
- Известное или предполагаемое заболевание центральной нервной системы (головного или позвоночника)
- Направлен на МРТ головного мозга или позвоночника, требующую инъекции МР-контрастного вещества.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-обследованию
- Прохождение МРТ в экстренной ситуации
- Известная аллергия на один или несколько ингредиентов контрастного вещества или гиперчувствительность к гадолинию или металлам в анамнезе.
- Серповидноклеточная анемия
- Вероятность проведения инвазивного обследования в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику Мультиханса в крови у пациентов от 2 до 5 лет.
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность Мультиханса у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет.
Временное ограничение: через 72 часа после введения дозы
|
через 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MH 119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультиганс
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, IncЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyРекрутингМагнитно-резонансная томография | Удержание гадолиния | Гадолиний | МультиХанс | ДотаремСоединенные Штаты