Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af MultiHance hos pædiatriske patienter

10. januar 2008 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En klinisk undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​MultiHance hos patienter i alderen 2-5 år, der gennemgår en klinisk indiceret MR af CNS

Sammenlign relativ eksponering i den yngre aldersgruppe for at supplere den PK-profil, der allerede er bestemt hos ældre børn og voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 2 og 5 år
  • Indhentet informeret samtykke fra patientens forælder eller værge
  • Indhent samtykke, når det er relevant i henhold til lokal lovgivning
  • Kendt eller mistænkt sygdom i centralnervesystemet (hjerne eller rygsøjle)
  • Henvist til MR af hjernen eller rygsøjlen, der kræver en injektion af et MR-kontrastmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse
  • Undergår MR i en nødsituation
  • Kendt allergi over for en eller flere ingredienser i kontrastmidlet eller historie med overfølsomhed over for gadolinium eller metaller
  • Seglcelleanæmi
  • Sandsynligvis at gennemgå en invasiv undersøgelse inden for 72 timer efter administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder multihances blod-PK hos patienter fra 2 til 5 år
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Multihance hos patienter fra 2 til 5 år
Tidsramme: gennem 72 timer efter dosis
gennem 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH 119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralnervesystemets patologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner