Een farmacokinetische studie van MultiHance bij pediatrische patiënten
10 januari 2008 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van MultiHance bij patiënten van 2-5 jaar die een klinisch geïndiceerde MRI van het CZS ondergaan
Vergelijk de relatieve blootstelling in de jongere leeftijdsgroep om het al bij oudere kinderen en volwassenen vastgestelde PK-profiel aan te vullen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 2 en 5 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de patiënt
- Vraag toestemming indien van toepassing volgens de lokale wetgeving
- Bekende of vermoede ziekte van het centrale zenuwstelsel (hersenen of wervelkolom)
- Verwezen voor MRI van de hersenen of de wervelkolom waarvoor een injectie met een MR-contrastmiddel nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MR-onderzoek
- MRI ondergaan in een noodsituatie
- Bekende allergie voor een of meer ingrediënten in het contrastmiddel of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium of metalen
- Sikkelcelanemie
- Zal waarschijnlijk een invasief onderzoek ondergaan binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de PK van het bloed van Multihance bij patiënten van 2 tot 5 jaar
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van Multihance bij patiënten van 2 tot 5 jaar
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MH 119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .