Srovnání účinku fluorochinolonů 4. generace, gatifloxacinu a moxifloxacinu na hojení epitelu po fotorefrakční keratektomii (PRK), dílčí studie: Počáteční hodnocení excimerové laserové keratorefrakční chirurgie u personálu americké armády (WU-999) 2335
26. června 2013 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center
Účelem této studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání rychlosti hojení po PRK po použití dvou komerčně dostupných fluorochinolonů 4. generace, moxifloxacinu a gatifloxacinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevný sférický ekvivalent lomu (MSE) až -6,00 dioptrií (D) v brýlové rovině s refrakčním cylindrem až do 3,00D.
Kritéria vyloučení:
- Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu, amiodaronu hydrochloridu a/nebo sumatripinu.
- Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
- Dystrofie přední bazální membrány.
- Historie recidivující epiteliální eroze.
- Výrazné suché oko (symptomatické sith Schirmer <5 mm za 5 minut)
- Jiná porucha epitelu rohovky nebo abnormalita hojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxifloxacin
Moxifloxacin oční kapky; 1 kapka 4krát denně po dobu 1 týdne nebo do úplné reepitelizace (obvykle 3-4 dny) po operaci
|
1 kapka 4krát denně po dobu 1 týdne nebo do úplné reepitelizace (obvykle 3-4 dny) po operaci
|
|
Experimentální: Gatifloxacin
Gatifloxacin oční kapky; 1 kapka 4krát denně po dobu 1 týdne nebo do úplné reepitelizace (obvykle 3-4 dny) po operaci
|
1 kapka 4krát denně po dobu 1 týdne nebo do úplné reepitelizace (obvykle 3-4 dny) po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení epitelu rohovky
Časové okno: 3 až 4 dny po operaci
|
oči pacientů budou po operaci sledovány denně, dokud se epitel rohovky zcela nezhojí (obvykle 3 až 4 dny)
|
3 až 4 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAMC WU # 04-2335-99e
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .