Porównanie wpływu fluorochinolonów czwartej generacji, gatifloksacyny i moksyfloksacyny, na gojenie się nabłonka po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK), badanie częściowe: wstępna ocena chirurgii refrakcyjnej keratoru laserem ekscymerowym u personelu armii amerykańskiej (WU nr 2335-99)
26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center
Celem tego badania jest prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu porównanie szybkości gojenia po PRK po zastosowaniu dwóch dostępnych na rynku fluorochinolonów czwartej generacji, moksyfloksacyny i gatifloksacyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczywisty sferyczny równoważnik refrakcji (MSE) do -6,00 dioptrii (D) w płaszczyźnie okularów z cylindrem refrakcyjnym do 3,00D.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina, chlorowodorek amiodaronu i (lub) sumatrypina.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
- Dystrofia przedniej błony podstawnej.
- Historia nawracającej erozji nabłonka.
- Znaczący zespół suchego oka (objawowy sith Schirmer <5 mm po 5 minutach)
- Inne zaburzenia nabłonka rogówki lub zaburzenia gojenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Krople do oczu z moksyfloksacyną; 1 kropla 4 razy dziennie przez 1 tydzień lub do całkowitego ponownego nabłonka (zwykle 3-4 dni) po zabiegu
|
1 kropla 4 razy dziennie przez 1 tydzień lub do całkowitego ponownego nabłonka (zwykle 3-4 dni) po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Gatifloksacyna
Krople do oczu gatifloksacyny; 1 kropla 4 razy dziennie przez 1 tydzień lub do całkowitego ponownego nabłonka (zwykle 3-4 dni) po zabiegu
|
1 kropla 4 razy dziennie przez 1 tydzień lub do całkowitego ponownego nabłonka (zwykle 3-4 dni) po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 3-4 dni po zabiegu
|
oczy pacjentów będą obserwowane codziennie po operacji, aż do całkowitego wyleczenia nabłonka rogówki (zwykle 3 do 4 dni)
|
3-4 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAMC WU # 04-2335-99e
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .