Confronto dell'effetto dei fluorochinoloni di quarta generazione, gatifloxacina e moxifloxacina, sulla guarigione epiteliale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK), un sottostudio di: valutazione iniziale della chirurgia cheratorefrattiva con laser ad eccimeri nel personale dell'esercito degli Stati Uniti (WU # 2335-99)
26 giugno 2013 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center
Lo scopo di questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare il tasso di guarigione dopo PRK dopo l'uso di due fluorochinoloni di quarta generazione disponibili in commercio, moxifloxacina e gatifloxacina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MSE) fino a -6,00 diottrie (D) sul piano degli occhiali con cilindro rifrattivo fino a 3,00 D.
Criteri di esclusione:
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina, amiodarone cloridrato e/o sumatripina.
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Distrofia della membrana basale anteriore.
- Storia di erosione epiteliale ricorrente.
- Occhio secco significativo (sith Schirmer sintomatico <5 mm a 5 minuti)
- Altro disturbo epiteliale corneale o anormalità di guarigione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moxifloxacina
Moxifloxacina collirio; 1 goccia 4 volte al giorno per 1 settimana o fino alla completa riepitelizzazione (solitamente 3-4 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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1 goccia 4 volte al giorno per 1 settimana o fino alla completa riepitelizzazione (solitamente 3-4 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Sperimentale: Gatifloxacina
Gatifloxacina collirio; 1 goccia 4 volte al giorno per 1 settimana o fino alla completa riepitelizzazione (solitamente 3-4 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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1 goccia 4 volte al giorno per 1 settimana o fino alla completa riepitelizzazione (solitamente 3-4 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo l'intervento
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gli occhi dei pazienti saranno osservati quotidianamente dopo l'intervento chirurgico fino a quando l'epitelio corneale non sarà completamente guarito (di solito da 3 a 4 giorni)
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3-4 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAMC WU # 04-2335-99e
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