Comparaison de l'effet des fluoroquinolones de 4e génération, de la gatifloxacine et de la moxifloxacine sur la cicatrisation épithéliale après une kératectomie photoréfractive (PRK), une sous-étude de : Évaluation initiale de la chirurgie kératoréfractive au laser excimer chez le personnel de l'armée américaine (WU # 2335-99)
26 juin 2013 mis à jour par: Walter Reed Army Medical Center
Le but de cette étude est un essai prospectif, en double aveugle et randomisé pour comparer le taux de guérison après PRK après l'utilisation de deux fluoroquinolones de 4e génération disponibles dans le commerce, la moxifloxacine et la gatifloxacine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MSE) jusqu'à -6,00 dioptries (D) au niveau du plan des lunettes avec cylindre de réfraction jusqu'à 3,00D.
Critère d'exclusion:
- Médicaments topiques ou systémiques concomitants pouvant nuire à la cicatrisation, notamment les corticostéroïdes, les antimétabolites, l'isotrétinoïne, le chlorhydrate d'amiodarone et/ou la sumatripine.
- Patients présentant une sensibilité connue ou une réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
- Dystrophie de la membrane basale antérieure.
- Antécédents d'érosion épithéliale récurrente.
- Sécheresse oculaire importante (sith Schirmer symptomatique <5 mm à 5 minutes)
- Autre trouble épithélial cornéen ou anomalie de cicatrisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moxifloxacine
Collyre moxifloxacine; 1 goutte 4 fois par jour pendant 1 semaine ou jusqu'à réépithélisation complète (habituellement 3-4 jours) après la chirurgie
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1 goutte 4 fois par jour pendant 1 semaine ou jusqu'à réépithélisation complète (habituellement 3-4 jours) après la chirurgie
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Expérimental: Gatifloxacine
Collyre à la gatifloxacine ; 1 goutte 4 fois par jour pendant 1 semaine ou jusqu'à réépithélisation complète (habituellement 3-4 jours) après la chirurgie
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1 goutte 4 fois par jour pendant 1 semaine ou jusqu'à réépithélisation complète (habituellement 3-4 jours) après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison de l'épithélium cornéen
Délai: 3 à 4 jours après la chirurgie
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les yeux des patients seront observés quotidiennement après la chirurgie jusqu'à la guérison complète de l'épithélium cornéen (généralement 3 à 4 jours)
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3 à 4 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAMC WU # 04-2335-99e
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