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Comparación del efecto de las fluoroquinolonas de cuarta generación, gatifloxacina y moxifloxacina, en la cicatrización epitelial posterior a la queratectomía fotorrefractiva (PRK), un subestudio de: Evaluación inicial de la cirugía queratorrefractiva con láser excimer en el personal del ejército de EE. UU. (WU n.º 2335-99)

26 de junio de 2013 actualizado por: Walter Reed Army Medical Center
El propósito de este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego para comparar la tasa de curación después de la PRK después del uso de dos fluoroquinolonas de cuarta generación disponibles comercialmente, moxifloxacina y gatifloxacina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Equivalente esférico de refracción manifiesta (MSE) de hasta -6,00 dioptrías (D) en el plano de las gafas con cilindro refractivo de hasta 3,00D.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos tópicos o sistémicos concurrentes que pueden afectar la cicatrización, incluidos corticosteroides, antimetabolitos, isotretinoína, clorhidrato de amiodarona y/o sumatripina.
  • Pacientes con sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio.
  • Distrofia de la membrana basal anterior.
  • Historia de erosión epitelial recurrente.
  • Ojo seco significativo (sith Schirmer sintomático <5 mm a los 5 minutos)
  • Otro trastorno del epitelio corneal o anomalía en la cicatrización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxifloxacino
Colirio de moxifloxacina; 1 gota 4 veces al día durante 1 semana o hasta la reepitelización completa (generalmente 3-4 días) después de la cirugía
Droga: Moxifloxacino
1 gota 4 veces al día durante 1 semana o hasta la reepitelización completa (generalmente 3-4 días) después de la cirugía
Experimental: Gatifloxacina
Gotas para los ojos de gatifloxacina; 1 gota 4 veces al día durante 1 semana o hasta la reepitelización completa (generalmente 3-4 días) después de la cirugía
Droga: Gatifloxacina
1 gota 4 veces al día durante 1 semana o hasta la reepitelización completa (generalmente 3-4 días) después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 3 a 4 días después de la cirugía
los ojos de los pacientes se observarán diariamente después de la cirugía hasta que el epitelio corneal se haya curado por completo (generalmente de 3 a 4 días)
3 a 4 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRAMC WU # 04-2335-99e

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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