- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00416377
Radiation Therapy or Combination Chemotherapy in Treating Young Patients With Hodgkin's Lymphoma
Hodgkin's Disease Study
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill cancer cells. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well radiation therapy or combination chemotherapy work in treating young patients with Hodgkin's lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Maintain the present satisfactory results of patients treated on protocol UKCCSG-HD-8201 in pediatric patients with stage I-III Hodgkin's lymphoma treated with radiotherapy or combination chemotherapy comprising chlorambucil, procarbazine hydrochloride, prednisolone, vinblastine followed by doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vincristine, and dacarbazine.
- Determine, by comparison with UKCCSG-HD-8201, if mediastinal irradiation can be safely omitted from the management of pediatric patients with Hodgkin's lymphoma and bulky mediastinal disease.
- Determine if gallium scanning of the mediastinum after chemotherapy will identify patients with residual active mediastinal disease.
- Improve disease control in patients with stage IV Hodgkin's lymphoma and slow responders by intensifying treatment to patients who fail to achieve complete remission after 4 courses of chlorambucil, vinblastine, procarbazine hydrochloride, and prednisone.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to stage of disease (I vs II-IV).
- Stage I: Patients undergo involved-field radiotherapy.
Stage II-IV:
- CHLVPP chemotherapy: Patients receive CHLVPP chemotherapy comprising oral chlorambucil, oral procarbazine hydrochloride, and oral prednisolone on days 1-14 and vinblastine IV on days 1-8. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving complete resolution (CR) of measurable disease receive an additional 4 courses of CHLVPP. Patients with no response or progressive disease proceed to ABVD chemotherapy. Patients with shrinkage of measurable disease to < 50% original dimensions (GPR) receive 2 additional courses of CHLVPP. Patients achieving CR or GPR after completion of 2 additional courses of CHLVPP receive 4 more courses of CHLVPP. Patients achieving shrinkage of measurable disease to ≥ 50% of original dimension (PR) after 2 additional courses of CHLVPP OR patients not achieving CR after a total of 8 courses of CHLVPP proceed to ABVD chemotherapy.
- ABVD chemotherapy: Patients receive ABVD chemotherapy comprising doxorubicin hydrochloride IV over 4 hours and bleomycin IV, vincristine IV, and dacarbazine IV on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Mediastinal mass: Patients receive chemotherapy as per stages II-IV. Patients presenting with airway or superior vena cava obstruction may also undergo radiotherapy. Patients achieving CR after completion of chemotherapy receive no further treatment. Patients achieving GPR or PR after completion of chemotherapy undergo gallium scan and CT scan of thorax with or without biopsy at the investigator's discretion.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 353 patients were accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed childhood Hodgkin's lymphoma by lymph node biopsy
- Any stage disease
- Patients with bilateral upper cervical disease with no evidence of supraclavicular, thoracic inlet, or Waldeyers ring involvement are treated as having stage I disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Judith E. Kingston, MD, St. Bartholomew's Hospital
- John Martin, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
- Chlorambucil
Další identifikační čísla studie
- CCLG-HD-9201
- CDR0000454741 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20586
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie