Ultrahypofrakcionace a toxicita normálních tkání
11. ledna 2024 aktualizováno: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Protonová versus fotonová ultrahypofrakcionovaná radiační terapie a její dopad na normální tkáň
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda radiační terapie protonovým paprskem (PBT) vede k menšímu počtu změn na srdci účastníka měřených pomocí MRI zobrazení než konvenční nebo „fotonová“ radiační terapie (XRT) u účastníků s nemetastatickým levostranným karcinomem prsu.
Názvy dvou studijních skupin v této výzkumné studii jsou:
- Protonová radiační terapie (PBT)
- Konvenční nebo "fotonová" radiační terapie (XRT)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie fáze II srovnávající účastníky s rakovinou prsu stadia II-III léčenou zrychlenou terapií protonovým paprskem (PBT) oproti zrychlené konvenční fotonové radiační terapii (XRT) včetně regionálních lymfatických uzlin.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: radiační terapie protonovým paprskem versus fotonová radiační terapie. Randomizace znamená, že účastníci jsou zařazeni do skupiny náhodou.
Postupy studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvy studijní léčby, zobrazování magnetickou rezonancí srdce (MRI), krevní testy a dotazníky.
National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology a Claflin Grant podporují tento výzkum poskytnutím finančních prostředků na výzkumnou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Jimenez, MD
- Telefonní číslo: 617-726-8651
- E-mail: RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Rachel Jimenez, MD
- Telefonní číslo: 617-726-8651
- E-mail: RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu, u kterých je plánována konvenční levostranná nebo bilaterální RT prsu/hrudní stěny včetně léčby vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy (IMN)
- Předchozí chemoterapie je povolena
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Žádná kontraindikace k MRI
- Za způsobilé budou považovány pacientky s pravostranným karcinomem prsu nebo pacientky s levostrannými pacientkami, které nevyžadují léčbu podle IMN, ale u nichž je anatomie srdce podle studie PI nepříznivá.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která je těhotná nebo kojí.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku, nebudou vyloučeni ze způsobilosti ke studii, pokud pacient již není zařazen do intervenční studie hodnotící kardiální toxicitu. Během radiační terapie nesmí být použita žádná cytotoxická terapie ani radioterapie.
- Kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium (např. chronické onemocnění ledvin)
- Kontraindikace radioterapie (např. sklerodermie, mutace p53)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Accelerated Proton Beam Radiation Therapy (PBT).
Účastníci budou randomizováni 1:1 do skupiny XRT a stratifikováni podle chemoterapie a srdečních rizikových faktorů a dokončí:
|
podle protokolu
|
|
Experimentální: Skupina Accelerated Photon Radiation Therapy (XRT).
Účastníci budou randomizováni 1:1 do skupiny XRT a stratifikováni podle chemoterapie a srdečních rizikových faktorů a dokončí:
|
podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna myokardiální fibrózy od výchozích hodnot při radioterapii protonovým paprskem (PBT)
Časové okno: Až 7 měsíců (období před léčbou až 6 měsíců následného sledování)
|
Primárním výsledkem je určit, zda účastníci, kteří dostávají akcelerovanou PBT, nevykazují žádné zvýšení myokardiální fibrózy na kardiální MRI (CMR) ve srovnání s odhadovaným 4% zvýšením objemové frakce extracelulární matrice (ECV) u účastníků, kteří dostávají akcelerovanou XRT.
CMR bude prováděno pomocí systému 3T (Skyra, Siemens).
K měření ECV bude použita fáze T1 na MRI.
|
Až 7 měsíců (období před léčbou až 6 měsíců následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního podélného napětí (GLS) na CMR od základní linie
Časové okno: Až 7 měsíců (období před léčbou až 6 měsíců následného sledování)
|
GLS bude měřena pomocí sledování funkcí z kinematografických snímků MRI bez precese (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
|
Až 7 měsíců (období před léčbou až 6 měsíců následného sledování)
|
|
Stabilita srdečních biomarkerů od základní linie
Časové okno: Až 7 měsíců (období před léčbou až 6 měsíců následného sledování)
|
Srdeční biomarkery budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Až 7 měsíců (období před léčbou až 6 měsíců následného sledování)
|
|
Hodnocení obrazu těla
Časové okno: Až 13 měsíců (období před léčbou až 12 měsíců následného sledování)
|
Hodnotilo se fotografickým zobrazením prsu, hrudní stěny a rekonstruovaného prsu, Breast Q: Mastektomický modul (pooperační) 2.0, Breast Q: Reconstruction Module (pooperační) 2.0 a Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (pooperační) 2.0 dotazníky, které jsou přísnými ukazateli výsledků zpráv pacientů.
Moduly hodnotí kvalitu života (QOL) a domény spokojenosti související s pooperační péčí a zkušenostmi.
Všechny škály BREAST-Q jsou transformovány do skóre v rozsahu 0-100.
T. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL (v závislosti na škále).
|
Až 13 měsíců (období před léčbou až 12 měsíců následného sledování)
|
|
Změna funkce ramen od základní linie
Časové okno: Až 13 měsíců (období před léčbou až 12 měsíců následného sledování)
|
Posouzeno vyšetřením zaměřeným na hrudník se sonografií pro trauma, třídění a sledování (TFAST), Pennovou škálou ramen (PSS) a funkční škálou postižení paže, ramene a ruky (DASH).
TFAST je objektivní a vysoce reprodukovatelný nástroj funkčního hodnocení paže a ramene.
PSS je pacientem hlášený výsledný nástroj, který poskytuje metriku specifickou pro rameno a rozlišuje jemnější úrovně fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 100 ukazuje nízkou bolest, vysokou spokojenost a vysokou funkci.
DASH je 30-položková, validovaná, pacientem hlášená škála, která zachycuje funkčnost a mobilitu horních končetin a zachovává vysokou konstruktivní validitu a schopnost reagovat u populace s rakovinou prsu.
Otázky jsou hodnoceny na Likertově stupnici se skóre v rozmezí od „1“ silně nesouhlasím do „5“ zcela souhlasím, kde kumulativní skóre 0 je hodnoceno bez postižení a 100 je nejtěžší postižení.
|
Až 13 měsíců (období před léčbou až 12 měsíců následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-182
- P01CA261669 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .