Impulsní zobrazení akustické radiační síly ve srovnání s přechodnou elastografií pro stanovení stádia jaterní fibrózy u HCV
21. května 2012 aktualizováno: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Výkon akustického radiačního impulsního zobrazování ve srovnání s přechodnou elastografií pro neinvazivní staging jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou C
Tato studie vyhodnotí účinnost akustického radiačního impulsu (ARFI)-Imaging ve srovnání s přechodnou elastografií (FibroScan) při diferenciaci jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou C. Pacienti, u kterých je plánována jaterní biopsie, podstoupí také testování ARFI a FibroScan .
Jako referenční metoda bude použita jaterní biopsie.
Cílová velikost vzorku je 433.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
Hamburg, Německo
- Institut für Interdisziplinäre Medizin
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Německo
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-79 let
- Písemný souhlas
- Chronická infekce hepatitidy C
- Jaterní biopsie plánovaná nebo prováděná během posledních šesti měsíců
- Dále lze zařadit 10 pacientů/centrum s prokázanou jaterní cirhózou bez přítomné jaterní biopsie
Kritéria vyloučení:
- Konzumační onemocnění (infekce HIV, zhoubný nádor)
- Komorbidity spojené s HCV (HBV, NASH, hemochromatóza, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cirhóza
- Antivirová terapie mezi jaterní biopsií a zařazením do studie
- Kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
- Těhotenství nebo kojení
- Transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Non-inferiority AUROCs of Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – zobrazení na přechodnou elastografii (Fibroscan) pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou C s použitím jaterní biopsie jako referenčního standardu.
|
Diagnostická přesnost měřená pomocí plochy pod křivkou ROC (AUROC) se vypočítává pro akustické radiační impulsy (ARFI) - Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) s použitím histologie získané jaterní biopsií jako referenční metodou u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C. ROC křivka představuje citlivost versus 1-specifičnost pro všechny možné hraniční hodnoty pro predikci různých stádií fibrózy.
Vypočítají se plochy pod křivkami (AUROC) a také 95 % CI AUROC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Srovnání AUROC zobrazení ARFI a přechodné elastografie s FibroMax (marker jaterní fibrózy)
|
|
Srovnání AUROC ARFI a přechodné elastografie s evropským markerem jaterní fibrózy-Group Marker (ELF)
|
|
Hodnocení kombinace neinvazivních metod pro optimalizaci AUROC pro hodnocení jaterní fibrózy
|
|
Hodnocení faktorů spojených se selháním měření ARFI-Imaging a Transient Elastography
|
|
Posouzení středové variability výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWGUHMED1-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .