Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková radiační terapie s modulovanou intenzitou lymfatických uzlin a hypofrakcionovaná prostata (SIB) (SIB)

21. května 2026 aktualizováno: William Hall, Medical College of Wisconsin

Fáze II studie vysokodávkované IMRT pánevních lymfatických uzlin (terapie modulovanou intenzitou záření) a hypofrakcionované IMRT prostaty u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je zjistit účinky (dobré a špatné) používání novějších technologií, které umožňují velmi přesné dodání záření. Tyto novější technologie jsou Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) a Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii ošetřující lékaři dodají vysokou dávku záření do pánevních lymfatických uzlin 56 Gy (Gy/Gray = míra množství záření) a současně poskytnou boost (dodatečné) záření na samotnou prostatu (na 70 Gy). Studie bude hodnotit reakci rakoviny a vedlejší účinky záření na pánevní lymfatické uzliny a na prostatu.

Očekává se, že tyto novější technologie:

  1. umožnit vyšší denní dávku záření do nádoru a pánevních uzlin
  2. vyhněte se blízkým normálním tkáním a orgánům, jako je konečník a močový měchýř
  3. zabránit šíření nebo návratu rakoviny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzen, adenokarcinom prostaty
  • T1-2N0M0 s rizikem postižení pánevních lymfatických uzlin >25 % podle Roachova vzorce [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10] nebo jakéhokoli T3-4N0M0
  • Karnofského stupnice výkonu > 70.
  • Před registrací je povinné hodnocení biopsie nádoru prostaty klasifikací Gleasonova skóre.
  • Žádné předchozí ozařování pánve nebo prostaty nebo chemoterapie z jakéhokoli důvodu; indukční hormonální terapie před registrací je přijatelná.
  • Pacienti musí před registrací podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.
  • Žádné známky vzdálených metastáz (skenování kostí)

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo patologické známky vzdálených metastáz (M1).
  • Radikální operace pro karcinom prostaty
  • Předchozí chemoterapie v anamnéze
  • Historie předchozí radiační terapie pánve
  • Děti (věk < 18).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie IMRT a IGRT
V této studii dodáme vysokou dávku záření do pánevních lymfatických uzlin 56 Gy (Gy/Gray = míra množství záření) a zároveň dáme boost (dodatečné) záření na samotnou prostatu (až 70 Gy ).
Záření: Radiační terapie
Vysoká dávka záření do pánevních lymfatických uzlin 56 Gy (Gy/Gray = míra množství záření) a zároveň boost (dodatečné) záření na samotnou prostatu (na 70 Gy).
Ostatní jména:
  • Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) a Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 4 měsíce
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
4 měsíce
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 7 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
7 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 10 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
10 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 13 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
13 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 16 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
16 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 19 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
19 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 22 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
22 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 25 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
25 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 31 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
31 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 37 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
37 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 43 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
43 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 49 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
49 měsíců
Změna od výchozí úrovně PSA
Časové okno: 55 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň PSA
Časové okno: 4 měsíce
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
4 měsíce
Úroveň PSA
Časové okno: 7 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
7 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 10 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
10 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 13 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
13 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 16 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
16 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 19 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
19 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 22 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
22 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 25 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
25 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 31 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
31 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 37 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
37 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 43 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
43 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 49 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
49 měsíců
Úroveň PSA
Časové okno: 55 měsíců
Hladina PSA v krvi se měří v jednotkách nanogramů na mililitr.
55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00013374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit