Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) pro spinocelulární karcinom hlavy a krku
1. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Studie proveditelnosti dočasné radiační terapie (TFRT) u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: prostředky pro snížení toxicity
Tato studie zhodnotí proveditelnost použití pokročilejších technik IMRT (intensity modulated radio therapy).
Tato nová technika se nazývá Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT).
TFRT je navržen tak, aby snižoval vedlejší účinky konvenční radiační terapie.
Výzkum ukázal, že TFRT může tyto vedlejší účinky zmírnit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost plánování a aplikace TFRT u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Sekundární cíle zahrnují odhad akutní toxicity stupně 3-5 (do 90 dnů) a popis pacientem hlášených výsledků (PRO) toxicity během a po TFRT. Tato studie je plánována jako jednoramenná studie proveditelnosti k prokázání klinického provádění plánů TFRT. Pět pacientů bude nashromážděno jako jedna kohorta.
Při použití radiační terapie s modulovanou intenzitou standardní péče (IMRT) je vytvořen jediný ozařovací plán, který je dodáván denně od pondělí do pátku po dobu celkem 7 týdnů. Naproti tomu při použití TFRT je vytvořeno a doručeno až 5 různých plánů každý konkrétní den v týdnu. Ošetření bude i nadále probíhat denně od pondělí do pátku po dobu 7 týdnů. V každém z těchto ozařovacích plánů používaných pro TFRT se bude dávka záření, která bude doručena do blízkých zdravých tkání, lišit, což umožní delší dobu, po kterou se normální tkáň zotaví z poškození způsobeného zářením. Jednou týdně bude do „opeřeného“ orgánu dodávána o něco vyšší dávka záření. Ve zbývajících čtyřech dnech v týdnu bude do „opeřeného“ orgánu dodána o něco nižší dávka záření. Dávka záření, která bude dodána do oblastí rakoviny, se nezmění. V této studii bude změněna pouze dávka záření dodaná do normálních zdravých tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom vycházející z primárního místa hlavy a krku (ústní dutina, orofarynx, hrtan/hypofarynx, nazofarynx). Povolena jsou stadia TX-4, NX-3, MX-0.
- Subjekty musí být způsobilé pro definitivní radiační terapii (70 Gy ve 35 frakcích) s chemoterapií nebo bez ní.
- Karnofsky Stav výkonu ≥80.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky.
- Pooperační radioterapie není povolena.
- Anamnéza předchozí radiační terapie hlavy a krku.
- Subjekty s nekontrolovaným interaktuálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky radiační terapií, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena radioterapií. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
- Pacient nemůže mít vzdálené metastatické onemocnění (nebo onemocnění M1 podle AJCC 8. vydání).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT)
Radiační terapie s dočasným peřím je určena pro cíle v těsné blízkosti více ohrožených orgánů.
Základem této plánovací techniky je každodenní rotace radiační dávky do blízkých ohrožených orgánů, a odtud tedy termín „opeření“.
|
Denně od pondělí do pátku po dobu 7 týdnů je vytvořeno a doručováno až 5 různých plánů.
Ošetřující lékař určí až 5 ohrožených orgánů (OAR), které mají být opeřeny na základě blízkosti cíle.
Denní dávka na předpis dodávaná do plánovacích cílových objemů (PTV) se nemění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost plánování a realizace TFRT definovaná počtem účastníků zahajujících radioterapii do 15 dnů od simulace
Časové okno: 15 dnů od zahájení léčby
|
Počet účastníků zahajujících radioterapii do 15 dnů od simulace.
Technika TFRT bude považována za proveditelnou, pokud 3/5 účastníků splní tato kritéria.
|
15 dnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili 3.–5. stupeň akutní toxicity podle CTCAE verze 4
Časové okno: Až 90 dní po léčbě
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali akutní toxicitu stupně 3-5 podle definice CTCAE verze 4
|
Až 90 dní po léčbě
|
|
Výsledky hlášené účastníky (PRO) během TFRT pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: V týdnech 1, 4 a 7 léčby a ve 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících po léčbě
|
Globální měření zdravotního stavu/kvality života související se zdravím na základě obecného nástroje Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-H&N35).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
V týdnech 1, 4 a 7 léčby a ve 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících po léčbě
|
|
Výsledky hlášené účastníky (PRO) během TFRT pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: V týdnech 1, 4 a 7 léčby a ve 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících po léčbě
|
Měření kvality života související se zdravím a symptomy mezi účastníky rakoviny hlavy a krku na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-C30).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
V týdnech 1, 4 a 7 léčby a ve 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících po léčbě
|
|
Výsledky (PRO) suchosti v ústech po TFRT pomocí dotazníku o xerostomii hlášené účastníky
Časové okno: V 1., 4. a 7. týdnu léčby a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Xerostomia Questionnaire je dotazník používaný k popisu sucha v ústech a jeho účinků na každodenní život.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre představuje horší xerostomii.
|
V 1., 4. a 7. týdnu léčby a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet účastníků považovaných za vyhovující doručování plánu
Časové okno: 5 měsíců od zahájení léčby
|
Počet účastníků, kteří byli schopni dokončit léčebný kurz ve stanoveném čase a bez odchylek a vyplnit dotazníky ve stanoveném čase.
Považuje se za úspěšné, pokud 3/5 dokončí předepsanou léčebnou kúru podle protokolu.
|
5 měsíců od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4318
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .