Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a LMP-specifické T-buňky v léčbě pediatrických příjemců pevných orgánů s EBV-pozitivní, CD20-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní poruchou

7. ledna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie rituximabu (RTX) a cytotoxických T-lymfocytů specifických pro latentní membránový protein (LMP) třetích stran (LMP-TC) u pediatrických příjemců pevných orgánů (SOT) s EBV-pozitivní CD20-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní chorobou (PTLD )

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře rituximab a T-buňky specifické pro latentní membránový protein (LMP) fungují při léčbě pediatrických příjemců solidních orgánů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou pozitivní na virus Epstein-Barrové a pozitivní na klastr diferenciace (CD)20 . Rituximab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. T-buňky specifické pro LMP jsou speciální buňky imunitního systému vycvičené k rozpoznání proteinů nacházejících se na nádorových buňkách po transplantaci lymfoproliferativních poruch, pokud jsou infikovány virem Epstein-Barrové. Podání rituximabu a LMP-specifických T-buněk může fungovat lépe při léčbě dětských příjemců orgánů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou než samotný rituximab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost léčby pediatrických a mladých dospělých příjemců transplantátu solidních orgánů, kteří mají nově diagnostikované, relabující nebo refrakterní CD20 pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD) s pozitivním CD20 virem Epstein-Barrové (EBV) pomocí nových T-buněk terapeutické, alogenní LMP1/LMP2-specifické cytotoxické T-lymfocyty (T-buňky specifické pro latentní membránový protein třetí strany [(LMP]-)]) v prostředí spolupracující skupiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit procento vhodných pacientů, pro které je k dispozici vhodný LMP-specifický T-buněčný produkt odvozený od LMP-specifické T-buněčné banky třetí strany.

II. Odhadnout míru odpovědi (RR) na tři dávky rituximabu (RTX) v monoterapii u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovanou nebo relapsující EBV-pozitivní CD20-pozitivní PTLD po transplantaci solidních orgánů (SOT).

III. Odhadnout 2leté přežití bez události (EFS) dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovanou, refrakterní nebo relabující EBV-pozitivní CD20-pozitivní PTLD po SOT léčených RTX a/nebo LMP-specifickými T buňkami.

IV. Odhadnout celkové přežití (OS) dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovanou, refrakterní nebo recidivující EBV-pozitivní CD20-pozitivní PTLD po SOT léčených RTX a/nebo LMP-specifickými T buňkami.

V. Odhadnout RR k LMP-specifickým T buňkám nově diagnostikovaných (bez kompletní odpovědi na průběh RTX1), refrakterních a relabujících dětí a mladých dospělých s EBV-pozitivní CD20-pozitivní PTLD.

VI. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovanou, refrakterní nebo relabující EBV-pozitivní CD20-pozitivní PTLD po SOT léčených RTX a/nebo LMP-specifickými T buňkami.

VII. Popsat toxicitu LMP-specifických T-buněk třetích stran u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovanou, refrakterní nebo recidivující EBV-pozitivní CD20-pozitivní PTLD po SOT léčených RTX a/nebo LMP-specifickými T buňkami.

VIII. Aby se potvrdilo, že nepřítomnost virémie EBV koreluje s RR, EFS a OS.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda T lymfocyty třetí strany specifické pro LMP podporují autologní imunitní rekonstituci T lymfocytů specifických pro EBV.

II. Stanovit, zda virémie EBV nepřímo koreluje se zvýšením EBV-specifických T buněk in vivo.

III. Chcete-li zjistit, zda profil plazmatických cytokinů a změny cytokinů v průběhu času korelují s léčebnou odpovědí nebo toxicitou (např. syndrom uvolnění cytokinů).

OBRYS:

INDUKCE (Kohorty A a B): Pacienti dostávají rituximab nebo biosimilární intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15. Cyklus pokračuje až 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (RTX, kohorty A): Pacienti s nově diagnostikovanou PTLD, kteří po indukci dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostávají další rituximab nebo biosimilární jako při indukci.

ARM II (LMP-TC, kohorty A, B, C): Pacienti s nově diagnostikovanou PTLD, kteří nedosáhnou CR k indukci, všichni pacienti s relapsem po indukci a všichni pacienti s refrakterním onemocněním, kteří dostávali rituximab nebo biosimilar do 90 dnů podle podle institucionálních směrnic dostávat alogenní LMP1/LMP2-specifické cytotoxické T-lymfocyty IV během 1-2 minut ve dnech 0 a 7. Cyklus pokračuje po dobu až 42 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s PR nebo SD po prvním cyklu cyklu alogenních LMP1/LMP2-specifických cytotoxických T-lymfocytů dostávají další kúru.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít v anamnéze transplantaci solidních orgánů

  • Pacienti musí mít biopsií potvrzenou nově diagnostikovanou, relabující nebo refrakterní polymorfní nebo monomorfní PTLD podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), a to:

    • CD20 pozitivní
    • EBV pozitivní virem Epstein-Barrové včasnou ribonukleovou kyselinou (RNA) (EBER) in situ hybridizací (preferováno) a/nebo LMP imunoperoxidázovým barvením

  • Při vstupu do studie musí být vyhodnotitelné onemocnění buď pomocí zobrazení, nebo pomocí sériových endoskopických biopsií.

    • Poznámka: měřitelný uzel musí mít LDi (nejdelší průměr) větší než 1,5 cm; měřitelná extranodální léze by měla mít LDi větší než 1,0 cm; všechna měření nádoru musí být zaznamenána v milimetrech (nebo desetinných zlomcích centimetrů)
  • Pacienti musí být považováni za zdravotně refrakterní na sníženou imunosupresi (50% nebo větší snížení) po dobu alespoň 1 týdne nebo musí být v lékařské tabulce dokumentace, že snížená imunosuprese by byla spojena s nepřijatelným rizikem odmítnutí

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

    • Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů
  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Myelosupresivní chemoterapie: nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie
  • KOHORT A a B: Pacient nesmí dostat léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20 do 90 dnů od vstupu do této studie
  • KOHORT C: Pacient musel dostávat rituximab v dávce 375 mg/m^2 týdně alespoň ve 3 dávkách během posledních 90 dnů před zařazením do studie
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí radiaci na žádná místa měřitelného onemocnění
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí transplantaci kmenových buněk
  • Nesmí dostat zkoumanou terapii do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Nesmí dostat předchozí EBV nebo LMP-specifické T buňky během 90 dnů od vstupu do této studie
  • Nesmí dostat alemtuzumab nebo jinou léčbu protilátkami proti T-buňkám do 28 dnů od vstupu do této studie
  • KOHORT C: Typizace HLA je k dispozici a bude předložena v době registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Burkittova morfologie

  • postižení centrálního nervového systému (CNS); Stav CNS musí být potvrzen lumbální punkcí

    • Poznámka: lumbální punkci lze provést v době diagnózy a není nutné ji opakovat, pokud nedošlo ke změně neurologického stavu nebo nebyla provedena více než 14 dní před vstupem do studie

  • Postižení kostní dřeně (> 25 %)

    • Poznámka: aspiraci/biopsii kostní dřeně lze provést v době diagnózy a není nutné ji opakovat, pokud nedojde ke změně počtu periferní krve nebo pokud nebyla provedena více než 14 dní před vstupem do studie

  • Fulminantní PTLD definovaná jako: horečka > 38 stupňů Celsia (C), hypotenze a známky postižení/selhání více orgánů včetně dvou nebo více z následujících:

    • Kostní dřeň (včetně pancytopenie bez jakékoli detekovatelné proliferace B-buněk)
    • Játra (koagulopatie, transaminitidy a/nebo hyperbilirubinémie)
    • Plíce (intersticiální pneumonitida s nebo bez pleurálních výpotků)
    • Gastrointestinální krvácení
  • Jakékoli dokumentované PTLD odvozené od dárce
  • Sérologie hepatitidy B nebo C konzistentní s minulými nebo současnými infekcemi kvůli riziku reaktivace rituximabem
  • Závažná a/nebo symptomatická refrakterní souběžná infekce jiná než EBV
  • Těhotné ženy nejsou způsobilé, protože nejsou k dispozici žádné informace o toxicitě pro lidský plod nebo teratogenní toxicitě
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání jejich účasti ve studii a po dobu 12 měsíců po dokončení studijní terapie.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (RTX)
Pacienti s nově diagnostikovanou PTLD, kteří po indukci dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostávají další rituximab nebo biosimilární jako při indukci.
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Experimentální: Rameno II (LMP-TC)
Pacienti s nově diagnostikovanou PTLD, kteří nedosáhnou CR k indukci, všichni pacienti s relapsem po indukci a všichni pacienti s refrakterním onemocněním, kteří dostávali rituximab nebo biosimilární během 90 dnů podle institucionálních pokynů, dostávají alogenní LMP1/LMP2-specifické cytotoxické T-lymfocyty IV po dobu 1-2 minut ve dnech 0 a 7. Cyklus pokračuje po dobu až 42 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s PR nebo SD po prvním cyklu cyklu s alogenními LMP1/LMP2-specifickými cytotoxickými T-lymfocyty dostávají další cyklus.
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologický: Alogenní LMP1/LMP2-specifické cytotoxické T-lymfocyty
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kterým byly přiděleny T-buňky specifické pro latentní membránový protein (LMP-TC) s úspěšnou shodou produktu T-buňky specifické pro LMP, byli léčeni do dvou týdnů od očekávaného data zahájení a dostávali obě týdenní dávky
Časové okno: 8. den prvního cyklu LMP-TC (cyklus = 42 dní)
Procento pacientů zařazených do ramene LMP-TC, kteří měli vhodný produkt T-buněk specifický pro LMP, byli léčeni do dvou týdnů od očekávaného data zahájení a dostávali obě týdenní dávky v kooperativním multiinstitucionálním uspořádání. Byla naplánována statistická analýza, která však nebyla provedena, protože přírůstek byl předčasně zastaven a nebylo dosaženo velikosti vzorku požadované pro analýzu.
8. den prvního cyklu LMP-TC (cyklus = 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů úspěšně spárovaných s produktem T-buněk specifickým pro latentní membránový protein (LMP) odvozeným z banky T-buněk třetí strany specifické pro LMP
Časové okno: 1. den prvního cyklu LMP-TC (cyklus = 42 dní)
Bude posuzováno pomocí přesného jednostranného binomického 95% intervalu spolehlivosti, aby se získala spodní hranice pro skutečnou míru.
1. den prvního cyklu LMP-TC (cyklus = 42 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (události) nebo ztráty do sledování nebo přežití do data analýzy (bez událostí), hodnoceno 12 měsíců od zařazení posledního pacienta do studie
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových odhadů pro všechny pacienty dohromady a zvlášť pro každou kohortu.
Doba do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (události) nebo ztráty do sledování nebo přežití do data analýzy (bez událostí), hodnoceno 12 měsíců od zařazení posledního pacienta do studie
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Doba do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (události) nebo ztráty do sledování nebo přežití do data analýzy (bez událostí), hodnoceno 12 měsíců od zařazení posledního pacienta do studie
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových odhadů pro všechny pacienty dohromady a zvlášť pro každou kohortu.
Doba do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (události) nebo ztráty do sledování nebo přežití do data analýzy (bez událostí), hodnoceno 12 měsíců od zařazení posledního pacienta do studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (události) nebo ztráty do sledování nebo přežití do data analýzy (bez událostí), hodnoceno 12 měsíců od zařazení posledního pacienta do studie
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových odhadů pro všechny pacienty dohromady a zvlášť pro každou kohortu.
Doba do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (události) nebo ztráty do sledování nebo přežití do data analýzy (bez událostí), hodnoceno 12 měsíců od zařazení posledního pacienta do studie
Míra odezvy (RR) na rituximab
Časové okno: Do týdne 3
Bude posuzováno pomocí přesných oboustranných binomických 95% intervalů spolehlivosti, aby se získaly odhady míry odezvy. Bude hodnoceno pouze v kohortách A a B (kombinované a samostatně).
Do týdne 3
Rychlost odezvy (RR) na LMP-specifické T buňky
Časové okno: Do týdne 6
Bude posuzováno pomocí přesných oboustranných binomických 95% intervalů spolehlivosti, aby se získaly odhady míry odezvy. Bude hodnoceno ve všech kohortách dohromady a v každé kohortě zvlášť.
Do týdne 6
Absence viremie virem Epstein-Barrové
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude korelovat s mírou odpovědi (RR), přežitím bez příhody (EFS) a celkovým přežitím (OS). Pomocí log-rank testu pro EFS a OS a přesného podmíněného testu proporcí (Fisherův přesný test pro RR, jak pro všechny pacienty kombinované, tak stratifikované podle kohorty.
Až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude posouzena společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Toxicita bude popsána pomocí deskriptivní statistiky. Monitorování a analýza toxicity budou prováděny na základě "jak se léčí".
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte Wistinghausen, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANHL1522 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01110 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit