Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a rituximab při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem 1.-2. stupně 1. nebo 2. stupně

20. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie radiační terapie s rituximabem a bez něj pro pacienty s folikulárním lymfomem stadia I II stupně I/II

Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje radioterapii a rituximab při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem stupně I-II stupně 1 nebo stupně 2. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Radiační terapie rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda rituximab současně s ozařováním následovaným udržovacím rituximabem nabízí lepší přínos než samotné ozařování. Konkrétně při pohledu na přežití bez progrese.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují radiační terapii pět dní v týdnu po dobu 2,5 týdne (12 ošetření) a dostávají rituximab intravenózně (IV) po dobu 4-6 hodin týdně se začátkem ozařování po dobu 4 týdnů a poté každé 2 měsíce až do 4 dalších dávek v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují radiační terapii pět dní v týdnu po dobu 2,5 týdne a poté podstupují pozorování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3 a 6 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let, ročně po dobu 3 let a poté každé 2 roky po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bouthaina S. Dabaja
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s folikulárním lymfomem stadia I a II, patologicky potvrzený v MD Anderson Cancer Center (MDACC) na stupeň 1 nebo 2
  • Profylaktické použití lamivudinu u pacientů s pozitivními protilátkami (+), ale bez aktivní infekce, bude na ošetřujícím lékaři
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3; tato hodnota musí být získána do čtyř týdnů před vstupem do protokolu
  • Krevní destičky >= 80 000/mm^3; tato hodnota musí být získána do čtyř týdnů před vstupem do protokolu
  • Hemoglobin >= 8 g/dl; tato hodnota musí být získána do čtyř týdnů před vstupem do protokolu
  • Bilirubin =< 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); tato hodnota musí být získána do čtyř týdnů před vstupem do protokolu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2násobek ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST) =<2násobek ULN; tyto hodnoty musí být získány do čtyř týdnů před vstupem do protokolu
  • Stav výkonu >= 2
  • Požaduje se, aby pacienti měli adekvátní renální funkce, jak ukazuje sérový kreatinin = < 2,5 mg/dl; tato hodnota musí být získána do čtyř týdnů před vstupem do protokolu
  • Žádná dříve známá alergická reakce na monoklonální protilátky
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce nebo souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží heterosexuální aktivity.
  • Pacientky musí být ochotny používat dvě adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce k zabránění těhotenství nebo souhlasit s tím, že se během studie zdrží heterosexuální aktivity, nebo budou po menopauze (bez menstruace > dva roky nebo chirurgicky sterilizované)
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [B HCG]) do 72 hodin po podání první dávky rituximabu
  • Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími specifickou protiinfekční léčbu nejsou způsobilí, dokud nevymizí všechny příznaky infekcí
  • Pacienti, kteří měli předchozí radiační dávku na místo aktuálního primárního onemocnění, což by při opětovné léčbě vedlo k porušení známého limitu radiační tolerance tohoto konkrétního místa
  • Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním vyžadujícím pokračující léčbu; to zahrnuje: městnavé srdeční selhání III/IV podle definice New York Heart Association (NYHA); nekontrolovaná srdeční arytmie; nestabilní angina pectoris; a nedávný infarkt myokardu (IM) (do 6 měsíců)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient se současným užíváním doplňkových nebo alternativních léků
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním a/nebo sociální situací, která by omezovala dodržování studijní medikace a požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (radiační terapie a rituximab)
Pacienti podstupují radiační terapii pět dní v týdnu po dobu 2,5 týdne (12 ošetření) a dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin týdně se začátkem ozařování po dobu 4 týdnů a poté každé 2 měsíce až 4 další dávky v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Experimentální: Rameno II (radiační terapie a pozorování)
Pacienti podstupují radiační terapii pět dní v týdnu po dobu 2,5 týdne a poté podstupují pozorování.
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez progrese, definovaný jako progresivní onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění
Časové okno: Až 15 let
Studentův t-test nebo Wilcoxonův rank sum test budou použity k porovnání spojitých proměnných mezi dvěma různými skupinami pacientů. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test se pak použije k posouzení vztahu mezi dvěma kategoriálními proměnnými. K posouzení vlivu prognostických faktorů pacienta na míru odpovědi bude využita logistická regrese. Budou také konstruovány Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 15 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank test bude proveden za účelem testování rozdílu v rozložení času do události mezi skupinami pacientů. Coxův model proporcionálních rizik bude použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události.
Až 15 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Až 15 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank test bude proveden za účelem testování rozdílu v rozložení času do události mezi skupinami pacientů. Coxův model proporcionálních rizik bude použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0283 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně

Klinické studie na Klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit