Studie srovnávající Mirceru a Epoetin Alfa pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
9. listopadu 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie porovnávající farmakoekonomický (čas a pohyb) přínos Mircery a epoetinu Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (stádium V) na dialýze.
Tato dvouramenná studie bude porovnávat „čas a pohyb“ (čas poskytovatele strávený léčbou anémie) a účinek na hladiny hemoglobinu (Hb) methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) a epoetinu alfa u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin ( CKD) na hemodialýze.
Pacienti stabilní na intravenózním (iv) epoetinu alfa budou randomizováni buď k léčbě standardní péče (epoetin alfa (iv) 3krát týdně), nebo k léčbě přípravkem Mircera 120-360 mikrogramů (iv) měsíčně.
Po období titrace bude vyhodnocen průměrný čas strávený léčbou anémie po dobu 3 měsíců.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Rainbow City, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy
-
Los Alamitos, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Mountain View, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Simi Valley, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Hudson, Florida, Spojené státy
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Brooklyn Center, New York, Spojené státy
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
Orchard Park, New York, Spojené státy
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Homestead, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- CKD (stadium V) na ambulantní hemodialýze po dobu >= 3 měsíců;
- anémie související s CKD léčená epoetinem alfa iv 3x týdně po dobu >= 3 měsíců;
- průměrný hemoglobin (Hb) 10-12 g/dl za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- neúspěšná transplantace ledvin během 12 měsíců před screeningem;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- předchozí léčba Mircerou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
120-360 mikrogramů (iv) měsíčně, počáteční dávka
|
120-360 mikrogramů intravenózně (iv) měsíčně, počáteční dávka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Alfa
Jak je předepsáno, (iv), 3krát týdně
|
Jak je předepsáno, iv, 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený léčbou anémie během vyhodnocovacího období
Časové okno: Měsíce 5-7
|
Nebyly provedeny analýzy účinnosti a farmakoekonomické analýzy.
|
Měsíce 5-7
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty na průměr v průběhu hodnoceného období
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 5-7
|
Nebyly provedeny analýzy účinnosti a farmakoekonomické analýzy.
|
Výchozí stav, měsíce 5-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených pro AE
Časové okno: Měsíc 1 až 15 dní sledování po měsíci 7
|
Nežádoucí příhody jsou zachyceny v sekci nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody této databáze.
|
Měsíc 1 až 15 dní sledování po měsíci 7
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami vyskytujícími se u ≥ 5 % účastníků
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 až měsíc 7
|
Výrazná laboratorní abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který také představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o stanovené množství.
|
Výchozí stav, měsíc 1 až měsíc 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .