Um estudo comparando Mircera e Epoetin Alfa para o tratamento da anemia em pacientes em diálise com doença renal crônica.
9 de novembro de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Aberto, Randomizado Comparando o Benefício Farmacoeconômico (Tempo e Movimento) de Mircera e Epoetina Alfa em Pacientes com Doença Renal Crônica (Estágio V) em Diálise.
Este estudo de 2 braços comparará 'tempo e movimento' (tempo do provedor gasto no tratamento da anemia) e efeito nos níveis de hemoglobina (Hb), de metoxi polietileno glicol-epoetina beta (Mircera) e epoetina alfa, em pacientes anêmicos com doença renal crônica ( DRC) em hemodiálise.
Os pacientes estáveis com epoetina alfa intravenosa (iv) serão randomizados para receber terapia padrão (epoetina alfa (iv) 3 vezes por semana) ou para receber Mircera 120-360 microgramas (iv), mensalmente.
Após um período de titulação, será avaliado o tempo médio gasto no tratamento da anemia durante um período de 3 meses.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Rainbow City, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Simi Valley, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Brooklyn Center, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Homestead, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- DRC (estágio V) em terapia de hemodiálise ambulatorial por >= 3 meses;
- anemia relacionada à DRC tratada com epoetina alfa iv 3x/semana por >= 3 meses;
- hemoglobina média (Hb) 10-12 g/dL nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- falha no transplante renal dentro de 12 meses antes da triagem;
- hipertensão mal controlada;
- tratamento anterior com Mircera.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
120-360 microgramas (iv) mensalmente, dose inicial
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120-360 microgramas intravenosos (iv) mensalmente, dose inicial
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epoetina Alfa
Conforme prescrito, (iv), 3 vezes por semana
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Conforme prescrito, iv, 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto no tratamento da anemia durante o período de avaliação
Prazo: Meses 5-7
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Não foram realizadas análises de eficácia e farmacoeconomia.
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Meses 5-7
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Mudança na concentração de hemoglobina (Hb) da linha de base para a média durante o período de avaliação
Prazo: Linha de base, meses 5-7
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Não foram realizadas análises de eficácia e farmacoeconomia.
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Linha de base, meses 5-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes avaliados para EAs
Prazo: Mês 1 a 15 dias de acompanhamento após o mês 7
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Os eventos adversos são capturados na seção de eventos adversos e eventos adversos graves deste banco de dados.
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Mês 1 a 15 dias de acompanhamento após o mês 7
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas ocorrendo em ≥5% dos participantes
Prazo: Linha de base, mês 1 ao mês 7
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Uma anormalidade laboratorial acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que também representava uma alteração clinicamente relevante da linha de base de pelo menos um valor designado.
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Linha de base, mês 1 ao mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20336
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Ensaios clínicos em metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído