Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Mircera og Epoetin Alfa for behandling av anemi hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom.

9. november 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie som sammenligner den farmakoøkonomiske (tid og bevegelse) fordelen av Mircera og Epoetin Alfa hos pasienter med kronisk nyresykdom (stadium V) på dialyse.

Denne 2-armsstudien vil sammenligne "tid og bevegelse" (leverandørens tid brukt på anemibehandling) og effekt på hemoglobin (Hb) nivåer, av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) og epoetin alfa, hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom ( CKD) på hemodialyse. Pasienter som er stabile på intravenøs (iv) epoetin alfa vil bli randomisert enten til å motta standardbehandling (epoetin alfa (iv) 3 ganger ukentlig), eller til å motta Mircera 120-360 mikrogram (iv), månedlig. Etter en titreringsperiode vil gjennomsnittlig tid brukt på anemibehandling over en 3 måneders periode bli evaluert. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Rainbow City, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fairfield, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mountain View, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Simi Valley, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Hudson, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Brooklyn Center, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Orchard Park, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • West Homestead, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • CKD (stadium V) på poliklinisk hemodialysebehandling i >= 3 måneder;
  • CKD-relatert anemi behandlet med epoetin alfa iv 3 ganger/uke i >= 3 måneder;
  • gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) 10-12 g/dL de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket nyretransplantasjon innen 12 måneder før screening;
  • dårlig kontrollert hypertensjon;
  • tidligere behandling med Mircera.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
120-360 mikrogram (iv) månedlig, startdose
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
120-360 mikrogram intravenøs (iv) månedlig, startdose
Andre navn:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Alfa
Som foreskrevet, (iv), 3 ganger ukentlig
Legemiddel: Epoetin alfa
Som foreskrevet, iv, 3 ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på anemibehandling i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Måned 5-7
Effekt- og farmakoøkonomiske analyser ble ikke utført.
Måned 5-7
Endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon fra baseline til gjennomsnitt over evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline, måned 5-7
Effekt- og farmakoøkonomiske analyser ble ikke utført.
Baseline, måned 5-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for AE
Tidsramme: Måned 1 til 15 dagers oppfølging etter måned 7
Bivirkningene er fanget opp i delen om uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i denne databasen.
Måned 1 til 15 dagers oppfølging etter måned 7
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik som forekommer hos ≥5 % av deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til måned 7
En markert laboratorieavvik ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormitetsområdet og som også representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst en angitt mengde.
Grunnlinje, måned 1 til måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere