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Une étude comparant Mircera et l'époétine alfa pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique.

9 novembre 2011 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte randomisée comparant les avantages pharmacoéconomiques (temps et mouvement) de Mircera et d'époétine alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (stade V) sous dialyse.

Cette étude à 2 bras comparera le « temps et le mouvement » (le temps consacré par le fournisseur à la gestion de l'anémie) et l'effet sur les niveaux d'hémoglobine (Hb), de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) et de l'époétine alfa, chez les patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique ( CKD) sous hémodialyse. Les patients stables sous époétine alfa intraveineuse (iv) seront randomisés soit pour recevoir un traitement standard (époétine alfa (iv) 3 fois par semaine), soit pour recevoir Mircera 120-360 microgrammes (iv), une fois par mois. Après une période de titration, le temps moyen consacré au traitement de l'anémie sur une période de 3 mois sera évalué. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Rainbow City, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, États-Unis
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis
      • Los Alamitos, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Mountain View, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Simi Valley, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Hudson, Florida, États-Unis
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Brooklyn Center, New York, États-Unis
      • Flushing, New York, États-Unis
      • Orchard Park, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • West Homestead, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • CKD (stade V) sous hémodialyse ambulatoire pendant >= 3 mois ;
  • Anémie liée à l'IRC traitée avec de l'époétine alfa iv 3 x/semaine pendant >= 3 mois ;
  • hémoglobine moyenne (Hb) 10-12 g/dL au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • échec de la transplantation rénale dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  • hypertension mal contrôlée;
  • traitement antérieur avec Mircera.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
120-360 microgrammes (iv) par mois, dose initiale
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
120-360 microgrammes intraveineux (iv) mensuel, dose initiale
Autres noms:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetine Alfa
Comme prescrit, (iv), 3 fois par semaine
Médicament: Époétine alfa
Comme prescrit, iv, 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps consacré au traitement de l'anémie pendant la période d'évaluation
Délai: Mois 5-7
Les analyses d'efficacité et de pharmacoéconomie n'ont pas été réalisées.
Mois 5-7
Modification de la concentration d'hémoglobine (Hb) de la valeur initiale à la moyenne au cours de la période d'évaluation
Délai: Base de référence, mois 5-7
Les analyses d'efficacité et de pharmacoéconomie n'ont pas été réalisées.
Base de référence, mois 5-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour les EI
Délai: Mois 1 à 15 jours de suivi après le mois 7
Les événements indésirables sont saisis dans la section des événements indésirables et des événements indésirables graves de cette base de données.
Mois 1 à 15 jours de suivi après le mois 7
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées survenant chez ≥ 5 % des participants
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 7
Une anomalie de laboratoire marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait également un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins une quantité désignée.
Base de référence, mois 1 à mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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