Badanie porównujące Mircerę i Epoetynę Alfa w leczeniu niedokrwistości u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie porównujące korzyści farmakoekonomiczne (czas i ruch) ze stosowania preparatu Mircera i epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (stadium V) poddawanych dializie.
W tym dwuramiennym badaniu porównany zostanie „czas i ruch” (czas spędzony przez lekarza na leczeniu niedokrwistości) oraz wpływ na poziomy hemoglobiny (Hb) glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) i epoetyny alfa u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek ( CKD) na hemodializie.
Pacjenci ze stabilnym stanem zdrowia otrzymujący dożylnie (iv) epoetynę alfa zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie (epoetyna alfa (iv) 3 razy w tygodniu) lub do grupy otrzymującej produkt Mircera 120-360 mikrogramów (iv) co miesiąc.
Po okresie miareczkowania zostanie oceniony średni czas leczenia niedokrwistości w okresie 3 miesięcy.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Rainbow City, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
Brooklyn Center, New York, Stany Zjednoczone
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
West Homestead, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- przewlekła choroba nerek (stadium V) podczas ambulatoryjnej hemodializy przez >= 3 miesiące;
- niedokrwistość związana z PChN leczona epoetyną alfa dożylnie 3x/tydzień przez >= 3 miesiące;
- średnia hemoglobina (Hb) 10-12 g/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- nieudany przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- wcześniejsze leczenie lekiem Mircera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
120-360 mikrogramów (iv) co miesiąc, dawka początkowa
|
120-360 mikrogramów dożylnie (iv) co miesiąc, dawka początkowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetyna Alfa
Zgodnie z zaleceniami, (iv), 3 razy w tygodniu
|
Zgodnie z zaleceniami, iv, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcony na leczenie niedokrwistości w okresie oceny
Ramy czasowe: Miesiące 5-7
|
Nie przeprowadzono analiz skuteczności i farmakoekonomiki.
|
Miesiące 5-7
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do wartości średniej w okresie oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 5-7
|
Nie przeprowadzono analiz skuteczności i farmakoekonomiki.
|
Wartość bazowa, miesiące 5-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc od 1 do 15 dni obserwacji po miesiącu 7
|
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w sekcji dotyczącej zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w tej bazie danych.
|
Miesiąc od 1 do 15 dni obserwacji po miesiącu 7
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi występującymi u ≥5% uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 7
|
Wyraźną nieprawidłowość laboratoryjną zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości i który również stanowił klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej określoną wartość.
|
Linia bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .