Uno studio che confronta Mircera ed Epoetin Alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi con malattia renale cronica.
9 novembre 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto che confronta il beneficio farmacoeconomico (tempo e movimento) di Mircera ed epoetina alfa in pazienti con malattia renale cronica (stadio V) in dialisi.
Questo studio a 2 bracci confronterà "tempo e movimento" (tempo del fornitore dedicato alla gestione dell'anemia) e l'effetto sui livelli di emoglobina (Hb), di metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) ed epoetina alfa, in pazienti anemici con malattia renale cronica ( CKD) in emodialisi.
I pazienti stabili con epoetina alfa per via endovenosa (iv) saranno randomizzati per ricevere la terapia standard di cura (epoetina alfa (iv) 3 volte alla settimana) o per ricevere Mircera 120-360 microgrammi (iv), mensilmente.
Dopo un periodo di titolazione, verrà valutato il tempo medio dedicato al trattamento dell'anemia su un periodo di 3 mesi.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Rainbow City, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Stati Uniti
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California
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Fairfield, California, Stati Uniti
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Los Alamitos, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Mountain View, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Simi Valley, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Hudson, Florida, Stati Uniti
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti
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Nevada
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Sparks, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Brooklyn Center, New York, Stati Uniti
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Flushing, New York, Stati Uniti
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Orchard Park, New York, Stati Uniti
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Williamsville, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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West Homestead, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- CKD (stadio V) in terapia emodialitica ambulatoriale per >= 3 mesi;
- Anemia correlata alla malattia renale cronica trattata con epoetina alfa iv 3 volte/settimana per >= 3 mesi;
- emoglobina media (Hb) 10-12 g/dL negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- trapianto renale fallito entro 12 mesi prima dello screening;
- ipertensione scarsamente controllata;
- precedente trattamento con Mircera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: metossipolietilenglicole-epoetina beta
120-360 microgrammi (iv) al mese, dose iniziale
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120-360 microgrammi per via endovenosa (iv) al mese, dose iniziale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Epoetina Alfa
Come prescritto, (iv), 3 volte alla settimana
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Come prescritto, iv, 3 volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dedicato al trattamento dell'anemia durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Mesi 5-7
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Non sono state eseguite analisi di efficacia e farmacoeconomia.
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Mesi 5-7
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Variazione della concentrazione di emoglobina (Hb) dal basale alla media durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale, mesi 5-7
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Non sono state eseguite analisi di efficacia e farmacoeconomia.
|
Basale, mesi 5-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti valutati per eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up dal mese 1 al mese 15 dopo il mese 7
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Gli eventi avversi sono registrati nella sezione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi di questo database.
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Follow-up dal mese 1 al mese 15 dopo il mese 7
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate che si verificano in ≥5% dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 7
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Una marcata anomalia di laboratorio è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di marcata anomalia e che rappresentava anche un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno una quantità designata.
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Basale, dal mese 1 al mese 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20336
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Prove cliniche su metossipolietilenglicole-epoetina beta
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkCompletato