만성신장질환 투석환자의 빈혈 치료에 대한 Mircera와 Epoetin Alfa의 비교연구.
2011년 11월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석을 받는 만성 신장 질환(V기) 환자에서 Mircera와 Epoetin Alfa의 약리경제적(시간 및 동작) 이점을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구.
이 2군 연구는 만성 신장 질환이 있는 빈혈 환자에서 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)와 에포에틴 알파의 '시간과 동작'(빈혈 관리에 소요되는 공급자 시간)과 헤모글로빈(Hb) 수치에 미치는 영향을 비교합니다. CKD) 혈액 투석 중.
정맥주사(iv) 에포에틴 알파에서 안정적인 환자는 표준 치료 요법(주 3회 에포에틴 알파(iv))을 받거나 매월 Mircera 120-360마이크로그램(iv)을 받도록 무작위 배정됩니다.
적정 기간 후 3개월 동안 빈혈 치료에 소요된 평균 시간을 평가합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Rainbow City, Alabama, 미국
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, 미국
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California
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Fairfield, California, 미국
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Los Alamitos, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Mountain View, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Simi Valley, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
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Hudson, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Pontiac, Michigan, 미국
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Nevada
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Sparks, Nevada, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Brooklyn, New York, 미국
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Brooklyn Center, New York, 미국
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Flushing, New York, 미국
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Orchard Park, New York, 미국
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Williamsville, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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Lewistown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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West Homestead, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Fairfax, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- >= 3개월 동안 외래 혈액 투석 요법을 받는 CKD(V기);
- 3개월 이상 동안 epoetin alfa iv 3회/주로 치료된 CKD 관련 빈혈;
- 지난 3개월간 평균 헤모글로빈(Hb) 10-12g/dL.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 실패한 신장 이식;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- Mircera로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
매월 120-360마이크로그램(iv), 시작 용량
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매월 120-360마이크로그램 정맥 주사(iv), 시작 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에포에틴 알파
처방된 대로, (iv), 주 3회
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처방된 대로, iv, 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 빈혈 치료에 소요된 시간
기간: 5~7개월
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효능 및 약리경제학 분석은 수행되지 않았다.
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5~7개월
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평가 기간 동안 기준선에서 평균까지의 헤모글로빈(Hb) 농도 변화
기간: 기준선, 5~7개월
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효능 및 약리경제학 분석은 수행되지 않았다.
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기준선, 5~7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE에 대해 평가된 참가자 수
기간: 7개월 후 1개월에서 15일 후속 조치
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유해 사례는 이 데이터베이스의 유해 사례 및 심각한 유해 사례 섹션에 캡처됩니다.
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7개월 후 1개월에서 15일 후속 조치
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참가자의 5% 이상에서 발생하는 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1개월에서 7개월
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표시된 검사실 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 테스트 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다.
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기준선, 1개월에서 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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