一项比较 Mircera 和 Epoetin Alfa 治疗慢性肾脏病透析患者贫血的研究。
2011年11月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，比较 Mircera 和 Epoetin Alfa 对接受透析的慢性肾脏病（V 期）患者的药物经济学（时间和运动）益处。
这项 2 臂研究将比较甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β (Mircera) 和依泊汀 alfa 对患有慢性肾病的贫血患者的“时间和运动”（提供者花在贫血管理上的时间）和对血红蛋白 (Hb) 水平的影响（ CKD）进行血液透析。
静脉内 (iv) 依泊汀 alfa 稳定的患者将被随机分配接受标准护理疗法（依泊汀 alfa (iv) 每周 3 次），或每月接受 Mircera 120-360 微克 (iv)。
滴定期后，将评估 3 个月内用于贫血治疗的平均时间。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Rainbow City、Alabama、美国
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、美国
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California
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Fairfield、California、美国
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Los Alamitos、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Mountain View、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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Simi Valley、California、美国
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Whittier、California、美国
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国
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Florida
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Brandon、Florida、美国
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Hudson、Florida、美国
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Palm Beach Gardens、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Pontiac、Michigan、美国
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Nevada
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Sparks、Nevada、美国
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Brooklyn、New York、美国
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Brooklyn Center、New York、美国
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Flushing、New York、美国
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Orchard Park、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
-
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Lewistown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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West Homestead、Pennsylvania、美国
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国
-
Orangeburg、South Carolina、美国
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- CKD（V 期）接受门诊血液透析治疗 >= 3 个月；
- CKD 相关性贫血用阿法依泊汀静脉注射 3 次/周，持续 >= 3 个月；
- 过去 3 个月的平均血红蛋白 (Hb) 为 10-12 g/dL。
排除标准：
- 筛选前 12 个月内肾移植失败；
- 高血压控制不佳；
- 以前用 Mircera 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氧基聚乙二醇-依泊汀β
每月 120-360 微克 (iv)，起始剂量
|
120-360 微克静脉注射 (iv) 每月，起始剂量
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依泊汀阿尔法
按照规定，(iv)，每周 3 次
|
按照规定，静脉注射，每周 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估期间用于贫血治疗的时间
大体时间：5-7 个月
|
未进行功效和药物经济学分析。
|
5-7 个月
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|
评估期间血红蛋白 (Hb) 浓度从基线到平均值的变化
大体时间：基线，第 5-7 个月
|
未进行功效和药物经济学分析。
|
基线，第 5-7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 个月到第 15 天跟进第 7 个月
|
不良事件记录在该数据库的不良事件和严重不良事件部分。
|
第 1 个月到第 15 天跟进第 7 个月
|
|
≥5% 的参与者出现明显实验室异常的参与者人数
大体时间：基线，第 1 个月至第 7 个月
|
显着的实验室异常被定义为超出显着异常范围的测试结果，并且还代表了至少指定量的基线的临床相关变化。
|
基线，第 1 个月至第 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月15日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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