Eine Studie zum Vergleich von Mircera und Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung.
9. November 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich des pharmakoökonomischen (Zeit und Bewegung) Nutzens von Mircera und Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium V) unter Dialyse.
Diese 2-armige Studie vergleicht „Zeit und Bewegung“ (Zeit, die der Anbieter für die Behandlung der Anämie aufwendet) und die Wirkung von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta (Mircera) und Epoetin alfa auf die Hämoglobin (Hb)-Spiegel bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ( CKD) auf Hämodialyse.
Patienten, die mit intravenösem (iv) Epoetin alfa stabil behandelt werden, werden randomisiert entweder einer Standardtherapie (Epoetin alfa (iv) 3-mal wöchentlich) oder Mircera 120-360 Mikrogramm (iv) monatlich zugeteilt.
Nach einer Titrationsphase wird die durchschnittliche Zeit, die für die Anämiebehandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten aufgewendet wurde, bewertet.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Rainbow City, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Fairfield, California, Vereinigte Staaten
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Simi Valley, California, Vereinigte Staaten
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Whittier, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
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Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
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Brooklyn Center, New York, Vereinigte Staaten
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten
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Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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West Homestead, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- CKD (Stadium V) unter ambulanter Hämodialysetherapie für >= 3 Monate;
- CKD-bedingte Anämie, behandelt mit Epoetin alfa iv 3x/Woche für >= 3 Monate;
- durchschnittliches Hämoglobin (Hb) 10-12 g/dl in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- fehlgeschlagene Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- vorherige Behandlung mit Mircera.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
120-360 Mikrogramm (iv) monatlich, Anfangsdosis
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120-360 Mikrogramm intravenös (iv) monatlich, Anfangsdosis
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Alfa
Wie vorgeschrieben, (iv), 3 mal wöchentlich
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Wie vorgeschrieben, iv, 3 mal wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für die Anämiebehandlung aufgewendete Zeit während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Monate 5-7
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Wirksamkeits- und pharmakoökonomische Analysen wurden nicht durchgeführt.
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Monate 5-7
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Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration vom Ausgangswert zum Durchschnitt über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Monate 5-7
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Wirksamkeits- und pharmakoökonomische Analysen wurden nicht durchgeführt.
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Baseline, Monate 5-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der auf UEs untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 1 bis 15 Tage Follow-up nach Monat 7
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Die unerwünschten Ereignisse werden in den Abschnitten zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dieser Datenbank erfasst.
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Monat 1 bis 15 Tage Follow-up nach Monat 7
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien, die bei ≥5 % der Teilnehmer auftreten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 7
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Eine deutliche Laboranomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das auch eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen bestimmten Betrag darstellte.
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Baseline, Monat 1 bis Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20336
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