Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Mircera og Epoetin Alfa til behandling af anæmi hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom.

9. november 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner den farmakoøkonomiske (tid og bevægelse) fordel ved Mircera og Epoetin Alfa hos patienter med kronisk nyresygdom (stadie V) på dialyse.

Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne 'tid og bevægelse' (leverandørens tid brugt på anæmihåndtering) og virkningen på hæmoglobin (Hb) niveauer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) og epoetin alfa hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom ( CKD) på hæmodialyse. Patienter, der er stabile på intravenøs (iv) epoetin alfa, vil blive randomiseret enten til at modtage standardbehandling (epoetin alfa (iv) 3 gange ugentligt) eller til at modtage Mircera 120-360 mikrogram (iv), månedligt. Efter en titreringsperiode vil den gennemsnitlige tid brugt på anæmibehandling over en 3 måneders periode blive evalueret. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Rainbow City, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Simi Valley, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn Center, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Homestead, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • CKD (stadium V) på ambulant hæmodialysebehandling i >= 3 måneder;
  • CKD-relateret anæmi behandlet med epoetin alfa iv 3x/uge i >= 3 måneder;
  • gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) 10-12 g/dL over de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket nyretransplantation inden for 12 måneder før screening;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • tidligere behandling med Mircera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
120-360 mikrogram (iv) månedlig, startdosis
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
120-360 mikrogram intravenøs (iv) månedlig, startdosis
Andre navne:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Alfa
Som foreskrevet, (iv), 3 gange ugentligt
Medicin: Epoetin alfa
Som foreskrevet, iv, 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på anæmibehandling i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Måneder 5-7
Effekt- og farmakoøkonomiske analyser blev ikke udført.
Måneder 5-7
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration fra baseline til gennemsnittet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline, måned 5-7
Effekt- og farmakoøkonomiske analyser blev ikke udført.
Baseline, måned 5-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for AE'er
Tidsramme: Måned 1 til 15 dages opfølgning efter måned 7
De uønskede hændelser er fanget i sektionen om uønskede hændelser og alvorlige hændelser i denne database.
Måned 1 til 15 dages opfølgning efter måned 7
Antallet af deltagere med markante laboratorieabnormaliteter, der forekommer hos ≥5 % af deltagerne
Tidsramme: Baseline, måned 1 til måned 7
En markant laboratorieabnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som også repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst en angivet mængde.
Baseline, måned 1 til måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2007

Først opslået (SKØN)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner