Studie k urychlení obnovy imunitního systému po transplantaci kmenových buněk
Buněčná imunoterapie léčená LLME po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami pro urychlení imunitní rekonstituce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této výzkumné studii, budete během 4.–6. týdne po transplantaci vyšetřeni, aby se určil počet buněk CD4 ve vašem oběhu a aby se určilo, že vaše tělo vyloučilo všechny imunosupresivní léky používané v dané době. vaší transplantace. To bude provedeno studiem buněk ze dvou zkumavek krve. Poté budou krevní buňky odebrány od vašeho dárce (stejného dárce, jaký byl použit pro transplantaci). Tyto buňky od dárce budou laboratorně ošetřeny LLME. Buňky se poté promyjí, aby se odstranil LLME, spočítají se a požadovaný počet vám bude podán transfuzí.
O čtyři až šest týdnů později vám bude odebrána další krev (2–3 čajové lžičky) ke stanovení počtu buněk CD4 ve vaší krvi. Pokud je počet nižší než 100, bude vám podána další transfuze buněk ošetřených LLME, ale dostanete větší počet buněk. Nad 100 CD4 buňkami se zdá, že riziko infekcí klesá. To se bude opakovat každých 8 týdnů za předpokladu, že vy a váš dárce zůstanete ochotni pokračovat, dokud se nestane jedna ze tří věcí. Tři věci, které by způsobily, že bychom zastavili další DLI, by byly: (1) vytvoříte počet CD4 nad 100, (2) objevíte důkazy o GVHD nebo (3) dosáhneme maximálního praktického počtu buněk, které váš dárce mohl poskytnout.
Váš dárce bude také přehodnocen na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a krevních testů, aby se zajistilo, že zůstane zdravý a může bezpečně podstoupit proceduru dárcovství buněk. První dávky bílých krvinek daruje odběrem malého množství krve. Pozdější odběry, pokud to bude nutné, budou odebírány způsobem, který je velmi podobný tomu, jak krevní destičky běžně odebírá krevní banka od dobrovolných dárců. Způsob, jakým jsou transfuze podávány, bude podobný tomu, jakým jste v minulosti dostávali transfuze červených krvinek a krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli pacienti léčeni v této studii, museli nedávno podstoupit transplantaci alogenní kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve zbavenou T-buněk od sourozeneckého dárce shodného s HLA, nepříbuzného dárce shodného s HLA nebo částečně shodného HLA (neshoda jediného antigenu, dva antigeny neshodné nebo haplodisparátní) dárce. Pacienti budou informováni a před transplantací podepíší informovaný souhlas s touto studií. Naším záměrem je analyzovat účinnost DLI (Infuze dárcovských lymfocytů) léčených LLME na základě záměru léčit. Aby bylo možné pokračovat v této terapii po HSCT, musí pacienti v době první DLI splňovat další kritéria výběru níže. Diskuse před transplantací navíc pomáhá prezentovat pacientovi (a dárci) obrázek o navrhované terapii v její celistvosti, nikoli po částech. Neochota pacienta nebo dárce zúčastnit se této studie žádným způsobem neovlivní jejich způsobilost k transplantační léčbě v našem centru.
- V době počáteční terapie DLI musí být pacienti mezi 28 a 42 dny po alogenní HSCT nebo mezi 28 a 42 dny po poslední dávce ATG, pokud bylo toto činidlo použito po transplantaci jako součást jejich profylaxe rejekce štěpu. Během týdne před první infuzí musí také splňovat následující kritéria:
- Pacienti musí dosáhnout primárního přihojení s absolutním počtem neutrofilů alespoň 1000 na l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
- Pacienti musí mít počet CD4+ lymfocytů nižší než 200 na l. Absolutní počet lymfocytů nižší než 200 na l bude považován za primární důkaz, že počet CD4+ lymfocytů splňuje toto kritérium.
- Pacienti nemusí vykazovat zjevné hematologické projevy relapsu nebo přetrvávajícího onemocnění. Důkazy o rekurentním/perzistujícím onemocnění založené především na průtokové cytometrii, cytogenetice, analýze chimérismu nebo jiných molekulárních studiích samy o sobě nepředstavují důvod pro vyloučení.
- Pacienti musí být starší 16 let. Pro tuto studii není stanovena žádná horní věková hranice.
- Pacientky nesmí být těhotné.
- Pacienti nesmí mít žádnou zdokumentovanou reakci štěpu proti hostiteli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01.0082
- 2000-66 (Jiný identifikátor: CCRRC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .