幹細胞移植後の免疫系の回復を促進する研究
免疫再構築を促進するためのT細胞枯渇同種造血幹細胞移植後のLLME治療細胞免疫療法
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した場合は、移植後 4 ~ 6 週間目に血液循環中の CD4 細胞の数を測定し、その時期に使用されていた免疫抑制薬がすべて身体から排除されたかどうかを判定する評価を受けます。あなたの移植について。 これは、2 本の血液管からの細胞を研究することによって実行されます。 その後、ドナー (移植に使用したものと同じドナー) から血球が採取されます。 ドナーからのこれらの細胞は、研究室で LLME で処理されます。 その後、細胞を洗浄して LLME を除去し、計数して、必要な数の細胞が輸血によって投与されます。
4 ~ 6 週間後、血液中の CD4 細胞の数を測定するために追加の採血 (小さじ 2 ~ 3 杯) が行われます。 数値が 100 未満の場合は、LLME 処理細胞の輸血が再度行われますが、より多くの細胞が投与されます。 CD4 細胞が 100 個を超えると、感染のリスクが低下するようです。 あなたとあなたのドナーが 3 つのいずれかが起こるまで継続する意思を維持する限り、これは 8 週間ごとに繰り返されます。 これ以上の DLI を中止する原因となる 3 つの要因は次のとおりです: (1) CD4 数が 100 を超える、(2) GVHD の証拠が得られる、または (3) ドナーが提供する細胞の実質的な最大数に達する提供できるでしょう。
また、ドナーは病歴、身体検査、血液検査によって再評価され、ドナーが健康を維持し、安全に細胞提供手順を受けられるかどうかが確認されます。 彼または彼女は、少量の採血によって白血球の最初の投与量を提供します。 必要に応じて、その後の寄付は、血液銀行がボランティアの提供者から通常血小板を収集する方法と非常によく似た方法で収集されます。 輸血の方法は、過去に赤血球や血小板の輸血を受けた場合と同様です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究で治療を受けるためには、患者は最近、HLAが一致する兄弟ドナー、HLAが一致する血縁関係のないドナー、またはHLAが部分的に一致する(単一抗原が不一致、 2 つの抗原が不一致、またはハプロ異種)ドナー。 患者は移植前にカウンセリングを受け、この研究に対するインフォームドコンセントに署名します。 私たちの目的は、治療意図に基づいて、LLME 治療 DLI (ドナーリンパ球注入) の有効性を分析することです。 HSCT後にこの治療を続けるには、患者は最初のDLI時に以下の他の選択基準を満たしている必要があります。 さらに、移植前のディスカッションは、患者(およびドナー)に提案された治療法の全体像を部分的にではなく提示するのに役立ちます。 患者またはドナーがこの研究に参加することに消極的であっても、当センターでの移植治療の適格性に影響を与えることはありません。
- 最初の DLI 療法の時点では、患者は同種 HSCT 後 28 ~ 42 日以内である必要があります。または、ATG 薬剤が移植片拒絶予防の一環として移植後に使用された場合は、ATG の最終投与後 28 ~ 42 日以内である必要があります。 また、最初の点滴前の週に次の基準を満たしている必要があります。
- 患者は、連続 3 日間、好中球の絶対数が少なくとも 1000/l で一次生着を達成していなければなりません。
- 患者の CD4+ リンパ球数は 1 リットルあたり 200 未満でなければなりません。 絶対リンパ球数が 1 リットルあたり 200 未満であれば、CD4+ リンパ球数がこの基準を満たしていることの明らかな証拠とみなされます。
- 患者は、再発または持続性疾患の明らかな血液学的症状を示さない場合があります。 主にフローサイトメトリー、細胞遺伝学、キメリズム分析、またはその他の分子研究に基づいた再発性/持続性疾患の証拠は、それ自体では除外の根拠にはなりません。
- 患者は16歳以上でなければなりません。 この研究には年齢の上限はありません。
- 患者は妊娠してはなりません。
- 患者は移植片対宿主病を患っていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neal Flomenberg, M.D.、Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01.0082
- 2000-66 (その他の識別子:CCRRC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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