Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å akselerere gjenoppretting av immunsystemet etter stamcelletransplantasjon

19. oktober 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

LLME-behandlet cellulær immunterapi etter T-celle-utarmet allogen hemtopoietisk stamcelletransplantasjon for akselerasjon av immunrekonstitusjon

Formålet med denne studien er å finne ut om forbehandling av donorlymfocytter med et undersøkelsesmiddel kjent som L-leucyl-L-leucinmetylester (LLME, før donorlymfocyttinfusjon (DLI)) vil forbedre gjenopprettingen av immunsystemet etter stammen. celletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne forskningsstudien, vil du bli evaluert i løpet av den 4.-6. uken etter transplantasjonen for å bestemme antall CD4-celler i sirkulasjonen din og for å fastslå at kroppen din har eliminert alle de immundempende medisinene som ble brukt rundt tiden. av transplantasjonen din. Dette vil bli utført ved å studere cellene fra to rør med blod. Deretter vil blodceller bli hentet fra giveren din (samme giver som ble brukt til transplantasjonen). Disse cellene fra giveren vil bli behandlet med LLME i laboratoriet. Cellene vil deretter vaskes for å eliminere LLME, telles, og ønsket antall vil bli administrert til deg ved transfusjon.

Fire til seks uker senere vil du få tatt ekstra blod (2-3 teskjeer) for å bestemme antall CD4-celler i blodet ditt. Hvis tallet er under 100, vil du få en ny transfusjon av LLME-behandlede celler, men du vil motta et større antall celler. Over 100 CD4-celler ser det ut til at risikoen for infeksjoner reduseres. Dette vil bli gjentatt hver 8. uke forutsatt at du og donoren din fortsatt er villige til å fortsette til en av tre ting skjer. De tre tingene som vil få oss til å stoppe videre DLI vil være: (1) du utvikler et CD4-tall på over 100, (2) du utvikler bevis for GVHD, eller (3) vi når det maksimale praktiske antallet celler som donoren din kunne gi.

Donoren din vil også bli revurdert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og blodprøver for å sikre at han/hun forblir frisk og trygt kan gjennomgå celledonasjonsprosedyren. Han eller hun vil donere de første dosene med hvite blodlegemer ved å ta en liten mengde blod. Senere donasjoner, om nødvendig, vil bli samlet inn på en måte som ligner veldig på hvordan blodplater vanligvis samles inn fra frivillige givere av blodbanken. Måten transfusjonene gis på vil være lik den du har fått røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner på tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli behandlet i denne studien, må pasienter nylig ha gjennomgått en T-celle-utarmet allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon fra en HLA-matchet søskendonor, en HLA-matchet urelatert donor eller en HLA delvis matchet (enkeltantigen mismatchet, to antigen feiltilpassede, eller haplodisparate) donor. Pasienter vil bli veiledet og vil signere informert samtykke for denne studien før transplantasjonen. Vår intensjon er å analysere effektiviteten av LLME-behandlet DLI (donorlymfocyttinfusjon) på en intent-to-treat-basis. For å fortsette med denne behandlingen etter HSCT, må pasienter oppfylle de andre utvalgskriteriene nedenfor på tidspunktet for første DLI. I tillegg hjelper diskusjon før transplantasjon til å presentere pasienten (og donoren) et bilde av den foreslåtte behandlingen i sin helhet, snarere enn på en stykkevis måte. En pasients eller donors manglende vilje til å delta i denne studien vil på ingen måte påvirke deres kvalifisering for transplantasjonsterapi ved vårt senter.
  • På tidspunktet for initial DLI-behandling, må pasientene være mellom 28 og 42 dager etter allogen HSCT eller mellom 28 og 42 dager etter siste dose av ATG hvis dette midlet ble brukt etter transplantasjonen som en del av deres transplantatavstøtingsprofylakse. De må også oppfylle følgende kriterier i løpet av uken før første infusjon:
  • Pasienter må ha oppnådd primær engraftment med et absolutt nøytrofiltall på minst 1000 per l i 3 påfølgende dager.
  • Pasienter må ha et CD4+-lymfocyttantall på mindre enn 200 per l. Et absolutt antall lymfocytter på mindre enn 200 per l vil bli tatt som første bevis på at CD4+-lymfocytttallet oppfyller dette kriteriet.
  • Pasienter kan ikke vise åpenbare hematologiske manifestasjoner av tilbakefall eller vedvarende sykdom. Bevis for tilbakevendende/vedvarende sykdom basert primært på flowcytometri, cytogenetikk, kimæranalyse eller andre molekylære studier representerer ikke i seg selv grunnlag for eksklusjon.
  • Pasienter må være 16 år eller eldre. Det er ingen øvre aldersgrense for denne studien.
  • Pasienter må ikke være gravide.
  • Pasienter skal ikke ha noen dokumentert graft-versus-host sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01.0082
  • 2000-66 (Annen identifikator: CCRRC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-leucyl-L-leucin metylester (LLME)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere