Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przyspieszenie regeneracji układu odpornościowego po przeszczepie komórek macierzystych

19 października 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Immunoterapia komórkowa leczona metodą LLME po przeszczepie allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T w celu przyspieszenia odbudowy układu odpornościowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstępne potraktowanie limfocytów dawcy badanym lekiem znanym jako ester metylowy L-leucylo-L-leucyny (LLME) przed infuzją limfocytów dawcy (DLI) poprawi regenerację układu odpornościowego po macierzystym przeszczep komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz oceniony w ciągu 4-6 tygodni po przeszczepie, aby określić liczbę komórek CD4 w twoim krążeniu i ustalić, czy twoje ciało wyeliminowało wszystkie leki immunosupresyjne stosowane w tym czasie swojego przeszczepu. Zostanie to przeprowadzone poprzez badanie komórek z dwóch probówek z krwią. Następnie komórki krwi zostaną pobrane od dawcy (tego samego dawcy, którego użyto do przeszczepu). Te komórki od dawcy zostaną poddane działaniu LLME w laboratorium. Komórki zostaną następnie przemyte w celu wyeliminowania LLME, zliczone, a żądana liczba zostanie podana pacjentowi w drodze transfuzji.

Cztery do sześciu tygodni później zostanie pobrana dodatkowa krew (2-3 łyżeczki) w celu określenia liczby komórek CD4 we krwi. Jeśli liczba jest mniejsza niż 100, otrzymasz kolejną transfuzję komórek poddanych działaniu LLME, ale otrzymasz większą liczbę komórek. Powyżej 100 komórek CD4 ryzyko infekcji wydaje się zmniejszać. Będzie to powtarzane co 8 tygodni, pod warunkiem, że ty i twój dawca będziecie chcieli kontynuować, dopóki nie wydarzy się jedna z trzech rzeczy. Trzy rzeczy, które skłoniłyby nas do zatrzymania dalszego DLI, to: (1) liczba CD4 przekraczająca 100, (2) dowody GVHD lub (3) osiągnięcie maksymalnej praktycznej liczby komórek, którą dawca mógłby zapewnić.

Twój dawca zostanie również ponownie oceniony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań krwi, aby upewnić się, że pozostaje zdrowy i może bezpiecznie przejść procedurę dawstwa komórek. On lub ona przekaże pierwsze dawki białych krwinek, pobierając niewielką ilość krwi. Późniejsze donacje, jeśli to konieczne, będą pobierane w sposób bardzo podobny do tego, w jaki normalnie pobierane są płytki krwi od dawców ochotników przez bank krwi. Sposób przeprowadzania transfuzji będzie podobny do tego, w jaki w przeszłości otrzymywałeś transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby być leczonym w ramach tego badania, pacjenci muszą niedawno przejść allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej z niedoborem limfocytów T od dawcy rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, dawcy niespokrewnionego dopasowanego pod względem HLA lub częściowo dopasowanego pod względem HLA (niedopasowany pojedynczy antygen, dawca z dwoma antygenami niedopasowanymi lub haplodisparate). Pacjenci otrzymają poradę i podpiszą świadomą zgodę na to badanie przed przeszczepem. Naszym zamiarem jest przeanalizowanie skuteczności leczenia DLI (ang. Donor Lymphocyte Infusion) leczonego metodą LLME na zasadzie zamiaru leczenia. Aby kontynuować tę terapię po HSCT, pacjenci muszą spełniać inne poniższe kryteria selekcji w czasie pierwszego DLI. Dodatkowo rozmowa przed przeszczepem pomaga przedstawić pacjentowi (i dawcy) obraz proponowanej terapii w całości, a nie fragmentarycznie. Niechęć pacjenta lub dawcy do udziału w tym badaniu w żaden sposób nie wpłynie na ich kwalifikację do leczenia transplantacyjnego w naszym ośrodku.
  • W czasie początkowej terapii DLI pacjenci muszą znajdować się między 28 a 42 dniem po allogenicznym HSCT lub między 28 a 42 dniem po ostatniej dawce ATG, jeśli środek ten był stosowany po przeszczepie w ramach profilaktyki odrzucania przeszczepu. Muszą również spełniać następujące kryteria w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą infuzję:
  • Pacjenci muszą osiągnąć pierwotne wszczepienie z bezwzględną liczbą neutrofilów co najmniej 1000 na l przez 3 kolejne dni.
  • Liczba limfocytów CD4+ u pacjentów musi być mniejsza niż 200 na l. Bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 200 na l zostanie uznana za główny dowód facie, że liczba limfocytów CD4+ spełnia te kryteria.
  • Pacjenci mogą nie wykazywać jawnych hematologicznych objawów nawrotu lub przetrwałej choroby. Dowody nawracającej/uporczywej choroby, oparte głównie na cytometrii przepływowej, cytogenetyce, analizie chimeryzmu lub innych badaniach molekularnych, same w sobie nie stanowią podstaw do wykluczenia.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 16 lat. Nie ma górnej granicy wieku dla tego badania.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży.
  • Pacjenci nie mogą mieć udokumentowanej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01.0082
  • 2000-66 (Inny identyfikator: CCRRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ester metylowy L-leucylo-L-leucyny (LLME)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj