Um estudo para acelerar a recuperação do sistema imunológico após o transplante de células-tronco
Imunoterapia celular tratada com LLME após transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas com depleção de células T para aceleração da reconstituição imune
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo de pesquisa, você será avaliado durante a 4ª a 6ª semana após o transplante para determinar o número de células CD4 em sua circulação e para determinar se seu corpo eliminou todos os medicamentos imunossupressores usados na época. do seu transplante. Isso será feito estudando as células de dois tubos de sangue. Depois disso, as células sanguíneas serão obtidas do seu doador (o mesmo doador usado para o transplante). Essas células do doador serão tratadas com LLME em laboratório. As células serão então lavadas para eliminar o LLME, contadas e o número desejado será administrado a você por transfusão.
Quatro a seis semanas depois, você terá sangue adicional coletado (2-3 colheres de chá) para determinar o número de células CD4 em seu sangue. Se o número estiver abaixo de 100, você receberá outra transfusão de células tratadas com LLME, mas receberá um número maior de células. Acima de 100 células CD4, o risco de infecções parece diminuir. Isso será repetido a cada 8 semanas, desde que você e seu doador permaneçam dispostos a continuar até que uma das três coisas aconteça. As três coisas que nos fariam parar com a DLI seriam: (1) você desenvolve uma contagem de CD4 acima de 100, (2) você desenvolve evidência de GVHD ou (3) atingimos o número máximo prático de células que seu doador poderia fornecer.
Seu doador também será reavaliado pelo histórico médico, exame físico e exames de sangue para garantir que ele permaneça saudável e possa se submeter ao procedimento de doação de células com segurança. Ele ou ela doará as primeiras doses de glóbulos brancos tirando uma pequena quantidade de sangue. As doações posteriores, se necessário, serão coletadas de forma muito semelhante à coleta de plaquetas de doadores voluntários pelo banco de sangue. A maneira pela qual as transfusões são dadas será semelhante àquela em que você recebeu glóbulos vermelhos e transfusões de plaquetas no passado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem tratados neste estudo, os pacientes devem ter sido submetidos recentemente a um transplante de medula óssea alogênica com depleção de células T ou transplante de células-tronco do sangue periférico de um doador irmão HLA compatível, um doador não aparentado HLA compatível ou um HLA parcialmente compatível (antígeno único incompatível, dois antígenos incompatíveis ou haplodíspares) doador. Os pacientes serão aconselhados e assinarão o consentimento informado para este estudo antes do transplante. Nossa intenção é analisar a eficácia do DLI (Infusão de Linfócitos de Doador) tratado com LLME com base na intenção de tratar. Para prosseguir com esta terapia após o TCTH, os pacientes devem atender aos outros critérios de seleção abaixo no momento do primeiro DLI. Além disso, a discussão antes do transplante ajuda a apresentar ao paciente (e ao doador) uma imagem da terapia proposta em sua totalidade, e não de forma fragmentada. A relutância de um paciente ou doador em participar deste estudo não afetará de forma alguma sua elegibilidade para a terapia de transplante em nosso centro.
- No momento da terapia DLI inicial, os pacientes devem estar entre 28 e 42 dias após o TCTH alogênico ou entre 28 e 42 dias após a última dose de ATG se esse agente foi usado após o transplante como parte de sua profilaxia de rejeição do enxerto. Eles também devem atender aos seguintes critérios durante a semana anterior à primeira infusão:
- Os pacientes devem ter alcançado o enxerto primário com uma contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000 por l por 3 dias consecutivos.
- Os pacientes devem ter uma contagem de linfócitos CD4+ inferior a 200 por l. Uma contagem absoluta de linfócitos inferior a 200 por l será tomada como evidência primária de que a contagem de linfócitos CD4+ atende a esse critério.
- Os pacientes podem não apresentar manifestações hematológicas evidentes de recidiva ou doença persistente. A evidência de doença recorrente/persistente baseada principalmente em citometria de fluxo, citogenética, análise de quimerismo ou outros estudos moleculares não representa, por si só, motivo para exclusão.
- Os pacientes devem ter 16 anos de idade ou mais. Não há limite máximo de idade para este estudo.
- As pacientes não devem estar grávidas.
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença do enxerto contra o hospedeiro documentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01.0082
- 2000-66 (Outro identificador: CCRRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em L-leucil-L-leucina metil éster (LLME)
-
The University of Texas at ArlingtonConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | VasoconstriçãoEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Concluído
-
The University of Texas at ArlingtonConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | VasoconstriçãoEstados Unidos
-
The University of Texas at ArlingtonConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | VasoconstriçãoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoenças cardiovascularesEstados Unidos
-
Anna Stanhewicz, PhDRecrutamentoUso de cigarro eletrônicoEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleConcluídoVoluntários SaudáveisFrança