Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az immunrendszer helyreállításának felgyorsítására őssejt-transzplantáció után

2016. október 19. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

LLME-kezelt celluláris immunterápia T-sejtek kimerült allogén hemopoetikus őssejt transzplantációja után az immunrekonstitúció felgyorsítása érdekében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a donor limfociták előzetes kezelése L-leucil-L-leucin-metil-észterként (LLME, donor limfocita infúzió (DLI) előtt) végzett vizsgálati gyógyszerrel javítja-e az immunrendszer helyreállítását a törzs után. sejtátültetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatásban, a transzplantációt követő 4.-6. héten kiértékeljük, hogy meghatározzák a keringésben lévő CD4-sejtek számát, és megállapítsák, hogy szervezete eltávolította-e az időközben használt összes immunszuppresszív gyógyszert. a transzplantációdról. Ezt úgy hajtják végre, hogy tanulmányozzák a sejteket két vércsőből. Ezt követően vérsejteket vesznek az Ön donorjától (ugyanaz a donor, mint a transzplantációhoz). Ezeket a donortól származó sejteket LLME-vel kezelik a laboratóriumban. A sejteket ezután megmossák, hogy eltávolítsák az LLME-t, megszámolják, és a kívánt számot transzfúzióval beadják Önnek.

Négy-hat héttel később további vért vesznek (2-3 teáskanál), hogy meghatározzák a CD4-sejtek számát a vérében. Ha a szám 100 alatt van, újabb LLME-kezelt sejt transzfúziót kap, de nagyobb számú sejtet kap. 100 CD4 sejt felett a fertőzések kockázata csökkenni látszik. Ez 8 hetente megismétlődik, feltéve, hogy Ön és donorja továbbra is hajlandó marad, amíg a három dolog valamelyike ​​meg nem történik. A három dolog, ami miatt leállítanánk a további DLI-t, a következő lenne: (1) 100 feletti CD4-szám alakul ki, (2) GVHD-re utaló bizonyítékot találsz, vagy (3) elérjük a donor által a legtöbb sejtet. nyújthatna.

A donort a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vérvizsgálatok is újraértékelik annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egészséges marad, és biztonságosan részt vehet a sejtadományozási eljáráson. Az első adag fehérvérsejteket kis mennyiségű vér levételével adja oda. A későbbi adományokat, ha szükséges, olyan módon gyűjtik össze, amely nagyon hasonló ahhoz, ahogyan a vérbank általában gyűjti a vérlemezkéket az önkéntes donoroktól. A transzfúzió beadásának módja hasonló lesz ahhoz, ahogyan Ön korábban vörösvérsejt- és vérlemezke-transzfúziót kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy ebben a vizsgálatban kezeljék, a betegeknek nemrégiben T-sejttel szegény allogén csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáción kell átesnie egy HLA-vel egyező testvérdonortól, egy HLA-egyeztetésű nem rokon donortól, vagy egy HLA-val részlegesen egyező (egyetlen antigén nem egyezik, két antigén nem egyező vagy haplodiszparát) donor. A betegeket tanácsadásban részesítik, és a transzplantáció előtt aláírják a beleegyezésüket ehhez a vizsgálathoz. Célunk az LLME-kezelt DLI (Donor Lymphocyte Infusion) hatékonyságának vizsgálata a kezelési szándék alapján. A HSCT utáni kezelés folytatásához a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kiválasztási kritériumoknak az első DLI időpontjában. Ezenkívül a transzplantáció előtti megbeszélés segít a páciensnek (és a donornak) a javasolt terápiáról a teljes képet mutatni, nem pedig részletekben. Ha egy páciens vagy donor nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, az semmilyen módon nem befolyásolja a központunkban végzett transzplantációs terápiára való jogosultságát.
  • A kezdeti DLI-terápia idején a betegeknek 28–42 nappal az allogén HSCT után, vagy 28–42 nappal az ATG utolsó adagja után kell lenniük, ha ezt a szert a transzplantáció után a graft kilökődési profilaxisuk részeként alkalmazták. A következő kritériumoknak is meg kell felelniük az első infúziót megelőző héten:
  • A betegeknek 3 egymást követő napon át legalább 1000/l abszolút neutrofilszámmal el kell érniük az elsődleges beültetést.
  • A betegek CD4+ limfocitaszámának 200/l-nél kisebbnek kell lennie. A 200/l-nél kisebb abszolút limfocitaszám elsődleges bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy a CD4+ limfocitaszám megfelel ennek a kritériumnak.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem mutatnak visszaesés vagy tartós betegség nyilvánvaló hematológiai megnyilvánulásait. A visszatérő/perzisztens betegség elsősorban áramlási citometrián, citogenetikai, kiméraanalízisen vagy más molekuláris vizsgálatokon alapuló bizonyítéka önmagában nem jelent kizáró okot.
  • A betegeknek 16 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Ennek a vizsgálatnak nincs felső korhatára.
  • A betegek nem lehetnek terhesek.
  • A betegeknek nem lehetnek dokumentált graft versus-host betegségei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01.0082
  • 2000-66 (Egyéb azonosító: CCRRC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLOGÉN HEMATOPOIETIKUS Őssejt-átültetés

Klinikai vizsgálatok a L-leucil-L-leucin-metil-észter (LLME)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel