Eine Studie zur Beschleunigung der Wiederherstellung des Immunsystems nach einer Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Um im Rahmen dieser Studie behandelt zu werden, müssen sich die Patienten kürzlich einer T-Zell-depletierten allogenen Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzelltransplantation von einem HLA-passenden Geschwisterspender, einem HLA-passenden nicht verwandten Spender oder einem HLA-teilweise passenden (einzelnes Antigen stimmt nicht überein, (zwei nicht übereinstimmende Antigene oder haplodisparater Spender). Die Patienten werden beraten und unterzeichnen vor ihrer Transplantation eine Einverständniserklärung für diese Studie. Unsere Absicht ist es, die Wirksamkeit von LLME-behandelter DLI (Donor-Lymphozyten-Infusion) auf Basis der Behandlungsabsicht zu analysieren. Um nach der HSCT mit dieser Therapie fortzufahren, müssen die Patienten zum Zeitpunkt des ersten DLI die anderen unten aufgeführten Auswahlkriterien erfüllen. Darüber hinaus trägt die Diskussion vor der Transplantation dazu bei, dem Patienten (und dem Spender) ein Bild der vorgeschlagenen Therapie in ihrer Gesamtheit zu vermitteln, anstatt sie nur in Teilstücken darzustellen. Die mangelnde Bereitschaft eines Patienten oder Spenders, an dieser Studie teilzunehmen, hat keinerlei Auswirkungen auf seine Eignung für eine Transplantationstherapie in unserem Zentrum.
• Zum Zeitpunkt der anfänglichen DLI-Therapie müssen sich die Patienten zwischen 28 und 42 Tagen nach der allogenen HSCT oder zwischen 28 und 42 Tagen nach der letzten ATG-Dosis befinden, wenn dieser Wirkstoff nach der Transplantation als Teil ihrer Transplantatabstoßungsprophylaxe verwendet wurde. Außerdem müssen sie in der Woche vor der ersten Infusion die folgenden Kriterien erfüllen:
• Die Patienten müssen an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine primäre Transplantation mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mindestens 1000 pro Liter erreicht haben.
• Die Patienten müssen eine CD4+-Lymphozytenzahl von weniger als 200 pro Liter haben. Eine absolute Lymphozytenzahl von weniger als 200 pro Liter gilt als erster Beweis dafür, dass die CD4+-Lymphozytenzahl diese Kriterien erfüllt.
• Patienten dürfen keine offensichtlichen hämatologischen Anzeichen eines Rückfalls oder einer anhaltenden Erkrankung aufweisen. Hinweise auf eine wiederkehrende/andauernde Erkrankung, die hauptsächlich auf Durchflusszytometrie, Zytogenetik, Chimärismusanalyse oder anderen molekularen Studien beruhen, stellen an sich keinen Ausschlussgrund dar.
• Die Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein. Für diese Studie gibt es keine Altersobergrenze.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein.
• Bei den Patienten darf keine dokumentierte Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorliegen.