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줄기세포 이식 후 면역체계 회복 촉진을 위한 연구

면역 재구성 촉진을 위한 T 세포 고갈된 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 LLME 처리된 세포 면역 요법

이 연구의 목적은 기증자 림프구 주입(DLI) 전에 L-류실-L-류신 메틸 에스테르(LLME)로 알려진 조사 약물로 기증자 림프구를 전처리하는 것이 줄기세포 이식 후 면역 체계의 회복을 향상시킬 것인지를 결정하는 것입니다. 세포 이식.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 이식 후 4~6주 동안 순환계의 CD4 세포 수를 확인하고 신체가 그 시기에 사용된 모든 면역 억제 약물을 제거했는지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다. 당신의 이식의. 이것은 두 개의 혈액 튜브에서 세포를 연구하여 수행됩니다. 그 후 기증자(이식에 사용된 기증자와 동일한 기증자)로부터 혈액 세포를 채취합니다. 기증자의 이러한 세포는 실험실에서 LLME로 처리됩니다. 그런 다음 세포를 세척하여 LLME를 제거하고 계수한 다음 수혈을 통해 원하는 수를 투여합니다.

4~6주 후 혈액 내 CD4 세포 수를 확인하기 위해 추가 혈액을 채취합니다(2~3티스푼). 그 수가 100 미만이면 LLME 처리된 세포를 다시 수혈받게 되지만 더 많은 수의 세포를 받게 됩니다. CD4 세포가 100개 이상이면 감염 위험이 감소하는 것으로 보입니다. 귀하와 귀하의 기증자가 세 가지 일 중 하나가 발생할 때까지 기꺼이 계속한다면 이것은 8주마다 반복됩니다. DLI를 더 이상 중단하게 만드는 세 가지 이유는 다음과 같습니다. (1) CD4 수가 100개 이상 발생하거나, (2) GVHD의 증거가 발생하거나, (3) 기증자가 제공할 수 있는 최대 실제 세포 수에 도달합니다. 제공할 수 있습니다.

귀하의 기증자는 또한 건강 상태를 유지하고 안전하게 세포 기증 절차를 진행할 수 있도록 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 재평가됩니다. 그 또는 그녀는 소량의 혈액을 채취하여 백혈구의 첫 번째 용량을 기증합니다. 나중에 필요한 경우 혈액 은행에서 자발적인 기증자로부터 혈소판을 일반적으로 수집하는 방식과 매우 유사한 방식으로 기부금을 수집합니다. 수혈 방식은 과거에 적혈구 및 혈소판 수혈을 받았던 방식과 유사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에서 치료를 받으려면 환자는 최근에 HLA 일치 형제 기증자, HLA 일치 비혈연 기증자 또는 HLA 부분 일치(단일 항원 불일치, 2개의 항원이 일치하지 않거나 일배수분할) 기증자. 환자는 상담을 받고 이식 전에 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. 우리의 의도는 치료 의도에 따라 LLME 처리된 DLI(기증 림프구 주입)의 효과를 분석하는 것입니다. 조혈모세포이식 후 이 요법을 진행하려면 환자는 첫 번째 DLI 시점에 아래의 다른 선택 기준을 충족해야 합니다. 또한 이식 전 논의는 환자(및 기증자)에게 제안된 치료법에 대한 단편적인 방식이 아닌 전체적인 그림을 제시하는 데 도움이 됩니다. 환자 또는 기증자가 이 연구에 참여하지 않으려고 해도 저희 센터에서 이식 치료를 받을 자격에 영향을 미치지 않습니다.
  • 초기 DLI 요법 시점에 환자는 동종이계 조혈모세포이식 후 28일에서 42일 사이여야 하며, ATG가 이식편 거부 예방의 일부로 이식 후 사용된 경우 ATG의 마지막 투여 후 28일에서 42일 사이여야 합니다. 그들은 또한 첫 번째 주입 전 주 동안 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 연속 3일 동안 l당 최소 1000개의 절대 호중구 수로 1차 생착을 달성해야 합니다.
  • 환자는 l당 200개 미만의 CD4+ 림프구 수가 있어야 합니다. 리터당 200 미만의 절대 림프구 수가 CD4+ 림프구 수가 이 기준을 충족한다는 주요 증거로 간주됩니다.
  • 환자는 재발 또는 지속성 질환의 명백한 혈액학적 증상을 나타내지 않을 수 있습니다. 유세포 분석법, 세포 유전학, 키메라 현상 분석 또는 기타 분자 연구에 주로 근거한 재발성/지속성 질병의 증거는 그 자체로 제외 근거가 되지 않습니다.
  • 환자는 16세 이상이어야 합니다. 이 연구에는 상한 연령 제한이 없습니다.
  • 환자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 환자는 기록된 이식편대숙주병이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01.0082
  • 2000-66 (기타 식별자: CCRRC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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L-류실-L-류신 메틸 에스테르(LLME)에 대한 임상 시험

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