Исследование по ускорению восстановления иммунной системы после трансплантации стволовых клеток
LLME Обработанная клеточная иммунотерапия после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток с истощением Т-клеток для ускорения восстановления иммунитета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вы будете обследованы в течение 4-6 недель после трансплантации, чтобы определить количество клеток CD4 в вашем кровообращении и определить, что ваш организм устранил все иммунодепрессанты, которые использовались в то время. вашего трансплантата. Это будет выполнено путем изучения клеток из двух пробирок с кровью. После этого клетки крови будут получены от вашего донора (того же донора, который использовался для трансплантации). Эти клетки донора будут обработаны LLME в лаборатории. Затем клетки будут промыты для устранения LLME, подсчитаны, и желаемое количество будет введено вам путем переливания.
Через четыре-шесть недель у вас возьмут дополнительный анализ крови (2-3 чайные ложки), чтобы определить количество клеток CD4 в крови. Если число ниже 100, вам сделают еще одно переливание обработанных LLME клеток, но вы получите большее количество клеток. Свыше 100 клеток CD4 риск инфекций, по-видимому, снижается. Это будет повторяться каждые 8 недель при условии, что вы и ваш донор готовы продолжать до тех пор, пока не произойдет одно из трех событий. Три вещи, которые заставят нас прекратить дальнейшее DLI, будут следующими: (1) у вас разовьется количество CD4 более 100, (2) у вас появятся признаки РТПХ или (3) мы достигнем максимального практического количества клеток, которое ваш донор мог предоставить.
Ваш донор также будет повторно оценен по истории болезни, медицинскому осмотру и анализам крови, чтобы убедиться, что он/она остается здоровым и может безопасно пройти процедуру донорства клеток. Он или она сдаст первые дозы лейкоцитов, взяв небольшое количество крови. Более поздние донации, при необходимости, будут собираться таким же образом, как тромбоциты обычно собираются у доноров-добровольцев банком крови. Способ переливания будет аналогичен тому, как вы получали переливание эритроцитов и тромбоцитов в прошлом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для лечения в этом исследовании пациенты должны были недавно пройти аллогенную трансплантацию костного мозга или стволовых клеток периферической крови с обедненным Т-лимфоцитом от HLA-совместимого родственного донора, HLA-совместимого неродственного донора или HLA- частично совместимого донора (несовпадение одного антигена, два несовпадающих по антигену или гаплодиспаратных) донора. Пациенты будут проконсультированы и подпишут информированное согласие на это исследование до трансплантации. Наше намерение состоит в том, чтобы проанализировать эффективность DLI (инфузии донорских лимфоцитов), обработанной LLME, на основе намерения лечить. Чтобы продолжить эту терапию после ТГСК, пациенты должны соответствовать другим критериям отбора, указанным ниже, во время первого DLI. Кроме того, обсуждение перед трансплантацией помогает представить пациенту (и донору) картину предлагаемой терапии целиком, а не по частям. Нежелание пациента или донора участвовать в этом исследовании никоим образом не повлияет на их право на трансплантацию в нашем центре.
- Во время начальной терапии DLI пациенты должны находиться между 28 и 42 днями после аллогенной ТГСК или между 28 и 42 днями после последней дозы ATG, если этот агент использовался после трансплантации как часть их профилактики отторжения трансплантата. Они также должны соответствовать следующим критериям в течение недели до первой инфузии:
- У пациентов должно быть достигнуто первичное приживление трансплантата с абсолютным числом нейтрофилов не менее 1000/л в течение 3 дней подряд.
- У пациентов должно быть число CD4+ лимфоцитов менее 200/л. Абсолютное количество лимфоцитов менее 200 на 1 л будет рассматриваться как основное доказательство того, что количество лимфоцитов CD4+ соответствует этому критерию.
- Пациенты могут не проявлять явных гематологических проявлений рецидива или персистирующего заболевания. Доказательства рецидивирующего/персистирующего заболевания, основанные главным образом на данных проточной цитометрии, цитогенетики, анализа химеризма или других молекулярных исследований, сами по себе не являются основанием для исключения.
- Пациенты должны быть старше 16 лет. Для этого исследования нет верхнего возрастного предела.
- Пациенты не должны быть беременны.
- У пациентов не должно быть документально подтвержденной реакции «трансплантат против хозяина».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01.0082
- 2000-66 (Другой идентификатор: CCRRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метиловый эфир L-лейцил-L-лейцина (LLME)
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты