En undersøgelse for at fremskynde genopretning af immunsystemet efter stamcelletransplantation
LLME-behandlet cellulær immunterapi efter T-celle-depleteret allogen hæmtopoietisk stamcelletransplantation til acceleration af immunrekonstitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i dette forskningsstudie, vil du blive evalueret i løbet af den 4.-6. uge efter din transplantation for at bestemme antallet af CD4-celler i dit kredsløb og for at fastslå, at din krop har elimineret al den immunundertrykkende medicin, der blev brugt på det tidspunkt. af din transplantation. Dette vil blive udført ved at studere cellerne fra to rør med blod. Derefter vil blodceller blive hentet fra din donor (samme donor som brugt til transplantationen). Disse celler fra donoren vil blive behandlet med LLME i laboratoriet. Cellerne vil derefter blive vasket for at eliminere LLME, tælles, og det ønskede antal vil blive administreret til dig ved transfusion.
Fire til seks uger senere vil du få udtaget yderligere blod (2-3 teskefulde) for at bestemme antallet af CD4-celler i dit blod. Hvis tallet er under 100, vil du få en ny transfusion af LLME-behandlede celler, men du vil modtage et større antal celler. Over 100 CD4-celler ser risikoen for infektioner ud til at falde. Dette vil blive gentaget hver 8. uge, forudsat at du og din donor forbliver villige til at fortsætte, indtil en af tre ting sker. De tre ting, der ville få os til at stoppe yderligere DLI ville være: (1) du udvikler et CD4-tal på over 100, (2) du udvikler tegn på GVHD, eller (3) vi når det maksimale praktiske antal celler, som din donor kunne yde.
Din donor vil også blive revurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver for at sikre, at han/hun forbliver rask og sikkert kan gennemgå celledonationsproceduren. Han eller hun vil donere de første doser af hvide blodlegemer ved at trække en lille mængde blod. Senere donationer vil om nødvendigt blive indsamlet på en måde, der minder meget om, hvordan blodplader normalt indsamles fra frivillige donorer af blodbanken. Den måde, hvorpå transfusionerne gives, vil ligne den, hvor du tidligere har modtaget transfusioner af røde blodlegemer og blodplader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at blive behandlet i denne undersøgelse skal patienter for nylig have gennemgået en T-celle-depleteret allogen knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation fra en HLA-matchet søskendedonor, en HLA-matchet ikke-relateret donor eller en HLA-delvis matchet (enkelt antigen mismatchet, to antigen mismatchede eller haplodisparate) donor. Patienter vil blive vejledt og vil underskrive informeret samtykke til denne undersøgelse før deres transplantation. Vores hensigt er at analysere effektiviteten af LLME-behandlet DLI (donorlymfocytinfusion) på en intention-to-treat-basis. For at fortsætte med denne terapi efter HSCT skal patienterne opfylde de øvrige udvælgelseskriterier nedenfor på tidspunktet for første DLI. Derudover hjælper diskussion forud for transplantation med at præsentere patienten (og donoren) et billede af den foreslåede terapi i sin helhed, snarere end stykkevis. En patient eller donors manglende vilje til at deltage i denne undersøgelse vil på ingen måde påvirke deres berettigelse til transplantationsterapi på vores center.
- På tidspunktet for initial DLI-behandling skal patienter være mellem 28 og 42 dage efter allogen HSCT eller mellem 28 og 42 dage efter den sidste dosis ATG, hvis dette middel blev brugt efter transplantationen som en del af deres transplantatafstødningsprofylakse. De skal også opfylde følgende kriterier i ugen før den første infusion:
- Patienterne skal have opnået primær engraftment med et absolut neutrofiltal på mindst 1000 pr. l i 3 på hinanden følgende dage.
- Patienter skal have et CD4+-lymfocyttal på mindre end 200 pr. Et absolut lymfocyttal på mindre end 200 pr. l vil blive taget som det primære bevis på, at CD4+-lymfocyttallet opfylder dette kriterium.
- Patienter må ikke udvise åbenlyse hæmatologiske manifestationer af tilbagefald eller vedvarende sygdom. Beviser for tilbagevendende/persisterende sygdom baseret primært på flowcytometri, cytogenetik, kimæriske analyser eller andre molekylære undersøgelser repræsenterer ikke i sig selv grundlag for udelukkelse.
- Patienter skal være 16 år eller ældre. Der er ingen øvre aldersgrænse for denne undersøgelse.
- Patienter må ikke være gravide.
- Patienter må ikke have nogen dokumenteret graft-versus-host-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal Flomenberg, M.D., Thomas Jefferson University, Department of Medical Oncology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.0082
- 2000-66 (Anden identifikator: CCRRC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .