- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00429052
Mechanismus perkutánní revaskularizace pro koronární bifurkaci
6. března 2012 aktualizováno: University of Florida
Pohledy do mechanismu perkutánní revaskularizace koronární bifurkační choroby v éře stentu uvolňujícího léky. Angiografická a intravaskulární ultrazvuková studie. Zkušební verze INSIGHT
Hlavními cíli této studie je definovat četnost fenoménu posunu plátu a dopad na dynamiku proudění v boční větvi hodnocenou intravaskulárním ultrazvukem a zhodnotit akutní a pozdní reakci ostiálních cév boční větve na balónkovou angioplastiku a stenty uvolňující léky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence bifurkačních lézí zůstává výzvou i v éře lékových stentů (DES).
Bifurkační intervence ve srovnání s nebifurkačními intervencemi mají nižší míru úspěšnosti procedury a vyšší míru restenózy bez ohledu na použité techniky nebo technologie.
Ačkoli se ukázalo, že stentování jednotlivých nerozvětvených lézí je lepší než balónková angioplastika, zdá se, že stentování obou větví nenabízí žádnou výhodu oproti stentování samotné hlavní větve (MB).
Nedávné zavedení DES vedlo k nižší četnosti příhod a snížení restenózy MB ve srovnání s historickými kontrolami.
Zprávy však naznačují, že restenóza v ústí boční větve (SB) je nadále zvýšená.
Studie intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) ukázaly, že rozměry stentu jsou důležitými prediktory restenózy i při DES.
Nedávno publikovaná pozorovací data IVUS analýzy bifurkačních lézí léčených technikou „crush“ prokázala nejmenší minimální plochu stentu v ústí SB.
To může přispět k vyšší míře restenózy.
Velkou roli v rozvoji restenózy SB může hrát také posun plaku a nedostatečné krytí ústí SB.
Víra, že k posunu plaku dochází během bifurkačního stentování, je zpochybněna skutečností, že plak se nachází hlavně naproti ústí boční větve, jak prokázaly IVUS a anatomické studie.
Dále, výskyt posunu plaku v bifurkačních lézích nebyl nikdy vědecky zkoumán.
A konečně, ohýbání a kroucení koronárních arterií v bifurkaci by mělo být vzato v úvahu v mechanismu restenózy SB kvůli kontinuálnímu poškození cévní stěny tuhým stentem a potenciálním zlomeninám stentu.
Bifurkace představuje extrémní model ohýbání a kroucení cév, protože cévy za bifurkací jsou v jiné dráze/orientaci a mají různé srdeční stěny.
Lepší pochopení mechanismů bifurkační intervence a restenózy je zásadní pro vývoj úspěšné techniky a specializovaných technologií pro tento náročný scénář.
Navzdory mnoha retrospektivním studiím a různým důmyslným technikám stále chybí skutečné prospektivní mechanistické zkoumání v oblasti bifurkace.
Hlavními cíli této studie je definovat četnost fenoménu posunu plátu a dopad na dynamiku proudění v boční větvi hodnocenou IVUS a zhodnotit akutní a pozdní reakci ostiálních cév boční větve na balónkovou angioplastiku a DES.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center, Cardiovascular Imaging Core Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
z katetrizačních laboratoří
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
- Pacienti se známkou a/nebo příznaky ischemie a nové de novo léze
- Léze vhodná pro stentování
- Jakákoli bifurkační léze s referenčním průměrem SB (QCA) >2,3 mm (klasifikace MEDINA: 1,0,0; 0,1,0; 0,0,1; 1,1,0; 1,1,1; 0,1 ,1; 1,0,1)
- Pouze volitelné procedury
- Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení do 72 hodin od akutních koronárních syndromů (IM elevace ST a bez ST elevace).
- Kardiogenní šok
- Léze obsahující trombus
- Celková okluze cév zahrnující cílové cévy
- Kontraindikace pro prodlouženou protidestičkovou léčbu
- Levé hlavní onemocnění, onemocnění žilního nebo arteriálního štěpu
- Technika debulkingu používaná před implantací stentu
- Těhotenství
- Těžké onemocnění jater nebo ledvin (Cr>2,0)
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco A Costa, MD, PhD, University of Florida Shands Jacksonville, Division of Cardiology and Cardiovascular Imaging Core Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS-C-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .