Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм чрескожной реваскуляризации при коронарной бифуркационной болезни

6 марта 2012 г. обновлено: University of Florida

Взгляд на механизм чрескожной реваскуляризации коронарной бифуркации в эпоху стентов с лекарственным покрытием. Ангиографическое и внутрисосудистое ультразвуковое исследование. Испытание INSIGHT

Основными задачами данного исследования являются определение частоты феномена смещения бляшек и влияние на динамику кровотока в боковой ветви по данным внутрисосудистого ультразвука, а также оценка острой и поздней реакции устьевых сосудов боковой ветви на баллонную ангиопластику и стенты с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство при бифуркационном поражении остается сложной задачей даже в эпоху стентов с лекарственным покрытием (СЛП). Бифуркационные вмешательства, по сравнению с небифуркационными вмешательствами, имеют более низкий уровень процедурного успеха и более высокий уровень рестеноза независимо от используемых методов или технологий. Хотя было показано, что стентирование отдельных небифуркационных поражений превосходит баллонную ангиопластику, стентирование обеих ветвей, по-видимому, не дает преимуществ перед стентированием только основной ветви (MB). Недавнее внедрение DES привело к более низкой частоте событий и уменьшению рестеноза MB по сравнению с историческим контролем. Тем не менее, отчеты предполагают, что рестеноз в устье боковой ветви (SB) остается повышенным. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) показало, что размеры стента являются важными предикторами рестеноза даже при СЛП. Недавно опубликованные обсервационные данные ВСУЗИ-анализа бифуркационных поражений, обработанных методом «раздавливания», показали наименьшую минимальную площадь стента в устье СБ. Это может способствовать более высокому уровню рестеноза. Смещение зубного налета и недостаточное покрытие устья СБ также могут играть важную роль в развитии рестеноза СБ. Вера в то, что смещение бляшки происходит во время бифуркационного стентирования, оспаривается тем фактом, что бляшка в основном располагается напротив устья боковой ветви, как показано с помощью ВСУЗИ и анатомических исследований. Кроме того, возникновение смещения бляшек при бифуркационных поражениях никогда не исследовалось научными методами. Наконец, в механизме рестеноза СБ следует учитывать изгиб и скручивание коронарных артерий в месте бифуркации из-за продолжительного повреждения стенки сосуда жестким стентом и возможных переломов стента. Бифуркация представляет собой экстремальную модель изгиба и скручивания сосудов, поскольку сосуды за пределами бифуркации имеют разный путь/ориентацию и разные стенки сердца. Лучшее понимание механизмов бифуркационного вмешательства и рестеноза необходимо для разработки успешной техники и специальных технологий для этого сложного сценария. Несмотря на многочисленные ретроспективные исследования и различные остроумные методики, в области бифуркации по-прежнему отсутствуют настоящие проспективные механистические исследования. Основными задачами данного исследования являются определение частоты феномена смещения бляшек и влияние на динамику кровотока в боковой ветви по данным ВСУЗИ, а также оценка острой и поздней реакции устья боковой ветви на баллонную ангиопластику и СЛП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center, Cardiovascular Imaging Core Laboratories

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

из катетных лабораторий

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Пациенты с признаками и/или симптомами ишемии и новым поражением de novo
  3. Поражение, подходящее для стентирования
  4. Любое бифуркационное поражение с эталонным диаметром SB (QCA) >2,3 мм (классификация MEDINA: 1,0,0; 0,1,0; 0,0,1; 1,1,0; 1,1,1; 0,1 ,1;1,0,1)
  5. Только выборочные процедуры
  6. Пациент готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие лечение в течение 72 часов после острого коронарного синдрома (ИМ с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST).
  2. Кардиогенный шок
  3. Поражение, содержащее тромб
  4. Тотальная окклюзия сосудов с участием целевых сосудов
  5. Противопоказания к длительной антитромбоцитарной терапии
  6. Заболевание левой главной артерии, заболевание венозного или артериального трансплантата
  7. Техника уменьшения объема, используемая перед имплантацией стента.
  8. Беременность
  9. Тяжелое заболевание печени или почек (Cr>2,0)
  10. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marco A Costa, MD, PhD, University of Florida Shands Jacksonville, Division of Cardiology and Cardiovascular Imaging Core Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться