- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00429052
Mecanismo de Revascularização Percutânea para Doença da Bifurcação Coronária
6 de março de 2012 atualizado por: University of Florida
Insights sobre o mecanismo de revascularização percutânea da doença da bifurcação coronariana na era dos stents farmacológicos. Estudo angiográfico e ultrassonográfico intravascular. O teste INSIGHT
Os principais objetivos deste estudo são definir a frequência do fenômeno de deslocamento da placa e o impacto na dinâmica do fluxo no ramo lateral, conforme avaliado por ultrassom intravascular, e avaliar a reação aguda e tardia dos vasos ostiais do ramo lateral à angioplastia com balão e stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea da lesão de bifurcação continua sendo um desafio, mesmo na era dos stents farmacológicos (SF).
Intervenções de bifurcação, quando comparadas com intervenções sem bifurcação, apresentam menor taxa de sucesso do procedimento e maior taxa de reestenose, independentemente das técnicas ou tecnologias utilizadas.
Embora a colocação de stent em lesões individuais não bifurcadas tenha se mostrado superior à angioplastia com balão, a colocação de stent em ambos os ramos parece não oferecer nenhuma vantagem sobre a colocação de stent no ramo principal (MB) isoladamente.
A recente introdução do DES resultou em uma menor taxa de eventos e redução da reestenose MB em comparação com os controles históricos.
No entanto, relatos sugerem que a reestenose no óstio do ramo lateral (SB) continua elevada.
Estudos de ultrassom intravascular (IVUS) mostraram que as dimensões do stent são preditores importantes de reestenose mesmo com SF.
Dados observacionais recentemente publicados de análise de IVUS de lesões de bifurcação tratadas com a técnica "crush" mostraram a menor área mínima de stent no óstio SB.
Isso pode contribuir para uma maior taxa de reestenose.
O deslocamento da placa e a cobertura insuficiente do óstio do SB também podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento da reestenose do SB.
A crença de que o deslocamento da placa ocorre durante o implante de stent de bifurcação é contestada pelo fato de que a placa está localizada principalmente oposta ao óstio do ramo lateral, conforme demonstrado pelo IVUS e estudos anatômicos.
Além disso, a ocorrência de mudança de placa em lesões de bifurcação nunca foi investigada cientificamente.
Finalmente, o encurvamento e a torção das artérias coronárias na bifurcação devem ser levados em consideração no mecanismo da reestenose do SB devido à lesão contínua da parede do vaso pelo stent rígido e possíveis fraturas do stent.
A bifurcação representa um modelo extremo de flexão e torção do vaso, porque os vasos além da bifurcação estão em trajeto/orientação diferentes e paredes cardíacas diferentes.
Uma melhor compreensão dos mecanismos de intervenção da bifurcação e reestenose é essencial para o desenvolvimento de uma técnica de sucesso e tecnologias dedicadas para este cenário desafiador.
Apesar de múltiplos estudos retrospectivos e várias técnicas engenhosas, uma verdadeira investigação mecanicista prospectiva ainda falta no campo da bifurcação.
Os principais objetivos deste estudo são definir a frequência do fenômeno de deslocamento da placa e o impacto na dinâmica do fluxo no ramo lateral, conforme avaliado pelo IVUS, e avaliar a reação aguda e tardia do vaso ostial do ramo lateral à angioplastia com balão e DES.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center, Cardiovascular Imaging Core Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
de laboratórios de cateterismo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade
- Pacientes com sinais e/ou sintomas de isquemia e nova lesão de novo
- Lesão adequada para colocação de stent
- Qualquer lesão de bifurcação com diâmetro de referência SB (QCA) > 2,3 mm (classificação MEDINA: 1,0,0; 0,1,0; 0,0,1; 1,1,0; 1,1,1; 0,1 ,1; 1,0,1)
- Apenas procedimentos eletivos
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados em até 72h de síndromes coronarianas agudas (IAM sem supradesnivelamento de ST e ST).
- Choque cardiogênico
- Lesão contendo trombo
- Oclusão total do vaso envolvendo os vasos alvo
- Contra-indicação para tratamento antiplaquetário prolongado
- Doença do tronco esquerdo, doença do enxerto venoso ou arterial
- Técnica de citorredução utilizada antes da implantação do stent
- Gravidez
- Doença hepática ou renal grave (Cr>2,0)
- Expectativa de vida < 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco A Costa, MD, PhD, University of Florida Shands Jacksonville, Division of Cardiology and Cardiovascular Imaging Core Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-C-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .