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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429052
Mechanismus der perkutanen Revaskularisation bei koronarer Bifurkationskrankheit
6. März 2012 aktualisiert von: University of Florida
Einblicke in den Mechanismus der perkutanen Revaskularisierung der koronaren Bifurkationskrankheit im Zeitalter der medikamentenfreisetzenden Stents. Eine angiographische und intravaskuläre Ultraschallstudie. Der INSIGHT-Prozess
Die Hauptziele dieser Studie sind die Definition der Häufigkeit des Plaque-Shift-Phänomens und der Auswirkungen auf die Strömungsdynamik im Seitenast, wie durch intravaskulären Ultraschall beurteilt, und die Bewertung der akuten und späten ostialen Gefäßreaktion des Seitenasts auf Ballonangioplastie und medikamentenfreisetzende Stents.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention bei Bifurkationsläsionen bleibt auch im Zeitalter der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) eine Herausforderung.
Bifurkationsinterventionen weisen im Vergleich zu Nichtbifurkationsinterventionen eine geringere Erfolgsrate des Verfahrens und eine höhere Restenoserate auf, unabhängig von den verwendeten Techniken oder Technologien.
Obwohl sich gezeigt hat, dass die Stentimplantation einzelner, nicht gegabelter Läsionen der Ballonangioplastie überlegen ist, scheint die Stentimplantation beider Äste keinen Vorteil gegenüber der alleinigen Stentimplantation des Hauptasts (MB) zu bieten.
Die kürzliche Einführung von DES hat im Vergleich zu historischen Kontrollen zu einer geringeren Ereignisrate und einer Verringerung der MB-Restenose geführt.
Berichte deuten jedoch darauf hin, dass die Restenose am Ostium des Seitenasts (SB) weiterhin erhöht ist.
Intravaskuläre Ultraschallstudien (IVUS) haben gezeigt, dass die Stentabmessungen auch bei DES wichtige Prädiktoren für eine Restenose sind.
Kürzlich veröffentlichte Beobachtungsdaten der IVUS-Analyse von Bifurkationsläsionen, die mit der „Crush“-Technik behandelt wurden, haben die kleinste minimale Stentfläche am SB-Ostium gezeigt.
Dies kann zu einer höheren Restenoserate beitragen.
Plaqueverschiebung und unzureichende Abdeckung des SB-Ostiums können ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer SB-Restenose spielen.
Die Annahme, dass es bei der Bifurkationsstentierung zu einer Plaqueverschiebung kommt, wird durch die Tatsache in Frage gestellt, dass sich Plaque hauptsächlich gegenüber dem Seitenastostium befindet, wie durch IVUS und anatomische Studien nachgewiesen wurde.
Darüber hinaus wurde das Auftreten einer Plaqueverschiebung bei Bifurkationsläsionen nie wissenschaftlich untersucht.
Schließlich sollte beim Mechanismus der SB-Restenose das Biegen und Verdrehen der Koronararterien an der Bifurkation berücksichtigt werden, da es zu einer kontinuierlichen Gefäßwandverletzung durch den starren Stent und zu möglichen Stentfrakturen kommt.
Die Bifurkation stellt ein extremes Modell der Gefäßbiegung und -verdrehung dar, da die Gefäße jenseits der Bifurkation unterschiedliche Wege/Ausrichtungen und unterschiedliche Herzwände aufweisen.
Ein besseres Verständnis der Mechanismen des Bifurkationseingriffs und der Restenose ist für die Entwicklung einer erfolgreichen Technik und spezieller Technologien für dieses anspruchsvolle Szenario von entscheidender Bedeutung.
Trotz zahlreicher retrospektiver Studien und verschiedener ausgeklügelter Techniken fehlt eine echte prospektive mechanistische Untersuchung auf dem Gebiet der Bifurkation.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Definition der Häufigkeit des Plaque-Shift-Phänomens und der Auswirkungen auf die Strömungsdynamik im Seitenast, wie durch IVUS bewertet, sowie die Bewertung der akuten und späten ostialen Gefäßreaktion des Seitenasts auf Ballonangioplastie und DES.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Science Center, Cardiovascular Imaging Core Laboratories
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
aus Katheterlaboren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Ischämie und einer neuen De-novo-Läsion
- Für eine Stentimplantation geeignete Läsion
- Jede Bifurkationsläsion mit einem SB-Referenzdurchmesser (QCA) > 2,3 mm (MEDINA-Klassifizierung: 1,0,0; 0,1,0; 0,0,1; 1,1,0; 1,1,1; 0,1). ,1; 1,0,1)
- Nur Wahlverfahren
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einem akuten Koronarsyndrom (ST- und Nicht-ST-Hebungs-MI) behandelt wurden.
- Kardiogener Schock
- Läsion mit Thrombus
- Vollständiger Gefäßverschluss unter Beteiligung der Zielgefäße
- Kontraindikation für eine längere Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Linke Haupterkrankung, venöse oder arterielle Transplantaterkrankung
- Debulking-Technik vor der Stentimplantation
- Schwangerschaft
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Cr>2,0)
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco A Costa, MD, PhD, University of Florida Shands Jacksonville, Division of Cardiology and Cardiovascular Imaging Core Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS-C-001
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