- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00429052
Mechanizm przezskórnej rewaskularyzacji w chorobie rozwidlenia wieńcowego
6 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
Wgląd w mechanizm przezskórnej rewaskularyzacji choroby rozwidlenia wieńcowego w erze stentów uwalniających leki. Angiograficzne i wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne. Próba Wglądu
Głównymi celami pracy jest określenie częstości występowania zjawiska przesunięcia blaszki miażdżycowej i wpływu na dynamikę przepływu w odgałęzieniu bocznym ocenianym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej oraz ocena ostrej i późnej reakcji naczynia ujścia odnogi bocznej na angioplastykę balonową i stenty uwalniające lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa zmiany bifurkacyjnej pozostaje wyzwaniem, nawet w dobie stentów uwalniających leki (DES).
Interwencje z bifurkacją, w porównaniu z interwencjami bez bifurkacji, mają niższy wskaźnik powodzenia proceduralnego i wyższy wskaźnik restenozy, niezależnie od zastosowanych technik lub technologii.
Chociaż wykazano, że stentowanie pojedynczej nierozwidlonej zmiany jest lepsze od angioplastyki balonowej, wydaje się, że stentowanie obu gałęzi nie daje żadnej przewagi nad stentowaniem samej gałęzi głównej (MB).
Niedawne wprowadzenie DES spowodowało niższą częstość zdarzeń i zmniejszenie restenozy MB w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Jednak doniesienia sugerują, że restenoza w ujściu gałęzi bocznej (SB) jest nadal podwyższona.
Badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) wykazały, że wymiary stentu są ważnymi predyktorami restenozy nawet przy DES.
Niedawno opublikowane dane obserwacyjne z analizy IVUS zmian bifurkacyjnych leczonych techniką „zmiażdżenia” wykazały najmniejszą minimalną powierzchnię stentu w ujściu SB.
Może to przyczynić się do wyższego wskaźnika restenozy.
Przesunięcie blaszki miażdżycowej i niedostateczne pokrycie ujścia SB może również odgrywać ważną rolę w rozwoju restenozy SB.
Przekonanie, że blaszka miażdżycowa ma miejsce podczas stentowania bifurkacyjnego, jest kwestionowane przez fakt, że płytka miażdżycowa znajduje się głównie naprzeciw bocznego ujścia odgałęzienia, co wykazano za pomocą IVUS i badań anatomicznych.
Ponadto występowanie przesunięcia blaszki miażdżycowej w zmianach bifurkacyjnych nigdy nie zostało naukowo zbadane.
Wreszcie, w mechanizmie restenozy SB należy wziąć pod uwagę zagięcie i skręcenie tętnic wieńcowych w miejscu rozwidlenia z powodu ciągłego uszkodzenia ściany naczynia przez sztywny stent i potencjalnego pęknięcia stentu.
Rozwidlenie reprezentuje skrajny model zginania i skręcania naczyń, ponieważ naczynia poza rozgałęzieniem znajdują się na innej ścieżce/orientacji i mają różne ściany serca.
Lepsze zrozumienie mechanizmów interwencji bifurkacyjnej i restenozy jest niezbędne do opracowania udanej techniki i dedykowanych technologii dla tego trudnego scenariusza.
Pomimo wielu badań retrospektywnych i różnych pomysłowych technik, nadal brakuje prawdziwego prospektywnego badania mechanistycznego w dziedzinie bifurkacji.
Głównymi celami tego badania jest określenie częstości zjawiska przesunięcia blaszki miażdżycowej i wpływu na dynamikę przepływu w odgałęzieniu bocznym w ocenie IVUS oraz ocena ostrej i późnej reakcji naczyniowej ujścia odnogi bocznej na angioplastykę balonową i DES.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center, Cardiovascular Imaging Core Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
z laboratoriów katetowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi niedokrwienia oraz nową zmianą de novo
- Zmiana nadająca się do stentowania
- Każda zmiana bifurkacyjna o średnicy referencyjnej SB (QCA) >2,3 mm (klasyfikacja MEDINA: 1,0,0; 0,1,0; 0,0,1; 1,1,0; 1,1,1; 0,1 ,1; 1,0,1)
- Tylko procedury fakultatywne
- Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni w ciągu 72 godzin od ostrych zespołów wieńcowych (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST).
- Wstrząs kardiogenny
- Zmiana zawierająca skrzeplinę
- Całkowita okluzja naczyń obejmująca naczynia docelowe
- Przeciwwskazania do długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego
- Lewa główna choroba, żylna lub tętnicza choroba przeszczepu
- Technika odciążania stosowana przed implantacją stentu
- Ciąża
- Ciężka choroba wątroby lub nerek (Cr>2,0)
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco A Costa, MD, PhD, University of Florida Shands Jacksonville, Division of Cardiology and Cardiovascular Imaging Core Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS-C-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone