Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm przezskórnej rewaskularyzacji w chorobie rozwidlenia wieńcowego

6 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Wgląd w mechanizm przezskórnej rewaskularyzacji choroby rozwidlenia wieńcowego w erze stentów uwalniających leki. Angiograficzne i wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne. Próba Wglądu

Głównymi celami pracy jest określenie częstości występowania zjawiska przesunięcia blaszki miażdżycowej i wpływu na dynamikę przepływu w odgałęzieniu bocznym ocenianym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej oraz ocena ostrej i późnej reakcji naczynia ujścia odnogi bocznej na angioplastykę balonową i stenty uwalniające lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa zmiany bifurkacyjnej pozostaje wyzwaniem, nawet w dobie stentów uwalniających leki (DES). Interwencje z bifurkacją, w porównaniu z interwencjami bez bifurkacji, mają niższy wskaźnik powodzenia proceduralnego i wyższy wskaźnik restenozy, niezależnie od zastosowanych technik lub technologii. Chociaż wykazano, że stentowanie pojedynczej nierozwidlonej zmiany jest lepsze od angioplastyki balonowej, wydaje się, że stentowanie obu gałęzi nie daje żadnej przewagi nad stentowaniem samej gałęzi głównej (MB). Niedawne wprowadzenie DES spowodowało niższą częstość zdarzeń i zmniejszenie restenozy MB w porównaniu z historycznymi kontrolami. Jednak doniesienia sugerują, że restenoza w ujściu gałęzi bocznej (SB) jest nadal podwyższona. Badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) wykazały, że wymiary stentu są ważnymi predyktorami restenozy nawet przy DES. Niedawno opublikowane dane obserwacyjne z analizy IVUS zmian bifurkacyjnych leczonych techniką „zmiażdżenia” wykazały najmniejszą minimalną powierzchnię stentu w ujściu SB. Może to przyczynić się do wyższego wskaźnika restenozy. Przesunięcie blaszki miażdżycowej i niedostateczne pokrycie ujścia SB może również odgrywać ważną rolę w rozwoju restenozy SB. Przekonanie, że blaszka miażdżycowa ma miejsce podczas stentowania bifurkacyjnego, jest kwestionowane przez fakt, że płytka miażdżycowa znajduje się głównie naprzeciw bocznego ujścia odgałęzienia, co wykazano za pomocą IVUS i badań anatomicznych. Ponadto występowanie przesunięcia blaszki miażdżycowej w zmianach bifurkacyjnych nigdy nie zostało naukowo zbadane. Wreszcie, w mechanizmie restenozy SB należy wziąć pod uwagę zagięcie i skręcenie tętnic wieńcowych w miejscu rozwidlenia z powodu ciągłego uszkodzenia ściany naczynia przez sztywny stent i potencjalnego pęknięcia stentu. Rozwidlenie reprezentuje skrajny model zginania i skręcania naczyń, ponieważ naczynia poza rozgałęzieniem znajdują się na innej ścieżce/orientacji i mają różne ściany serca. Lepsze zrozumienie mechanizmów interwencji bifurkacyjnej i restenozy jest niezbędne do opracowania udanej techniki i dedykowanych technologii dla tego trudnego scenariusza. Pomimo wielu badań retrospektywnych i różnych pomysłowych technik, nadal brakuje prawdziwego prospektywnego badania mechanistycznego w dziedzinie bifurkacji. Głównymi celami tego badania jest określenie częstości zjawiska przesunięcia blaszki miażdżycowej i wpływu na dynamikę przepływu w odgałęzieniu bocznym w ocenie IVUS oraz ocena ostrej i późnej reakcji naczyniowej ujścia odnogi bocznej na angioplastykę balonową i DES.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center, Cardiovascular Imaging Core Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

z laboratoriów katetowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi niedokrwienia oraz nową zmianą de novo
  3. Zmiana nadająca się do stentowania
  4. Każda zmiana bifurkacyjna o średnicy referencyjnej SB (QCA) >2,3 mm (klasyfikacja MEDINA: 1,0,0; 0,1,0; 0,0,1; 1,1,0; 1,1,1; 0,1 ,1; 1,0,1)
  5. Tylko procedury fakultatywne
  6. Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni w ciągu 72 godzin od ostrych zespołów wieńcowych (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST).
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Zmiana zawierająca skrzeplinę
  4. Całkowita okluzja naczyń obejmująca naczynia docelowe
  5. Przeciwwskazania do długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego
  6. Lewa główna choroba, żylna lub tętnicza choroba przeszczepu
  7. Technika odciążania stosowana przed implantacją stentu
  8. Ciąża
  9. Ciężka choroba wątroby lub nerek (Cr>2,0)
  10. Oczekiwana długość życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco A Costa, MD, PhD, University of Florida Shands Jacksonville, Division of Cardiology and Cardiovascular Imaging Core Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj