5-FU, kyselina folinová a irinotekan (FOLFIRI) Plus Cetuximab versus FOLFIRI Plus Bevacizumab v první linii léčby kolorektálního karcinomu (CRC)

Kritéria pro zařazení:

• Stav KRAS-Wildtype
• Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
• Onemocnění stadia IV.
• ECOG 0-2.
• Pacienti považováni za vhodné pro aplikaci chemoterapie.
• Věk 18 - 75 let.
• Léčba ambulantní nebo ambulantní.
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
• Měřitelná indexová léze podle kritérií RECIST. Vyhodnocení projevů nádoru ≤ 2 týdny před zahájením léčby.
• Účinná antikoncepce.
• Přiměřená hematologická funkce: leukocyty >= 3000/µl, neutrofily >= 1500/µl, krevní destičky >= 100 000/µl a hemoglobin >= 9 g/dl.
• Bilirubin <= 1,5x horní hranice normálu (ULN).
• ALAT a AST <= 2,5x ULN, v případě jaterních metastáz <= 5x ULN.
• Sérový kreatinin <= 1,5x ULN.
• Žádné operace během 4 týdnů před zahájením léčby. Žádné cytologické biopsie během 1 týdne před zahájením léčby. Pokračování operací je třeba úplně vyléčit. V době zahájení studie se nesmí očekávat velké operace, s výjimkou potenciální sekundární resekce jaterních metastáz. V případě sekundární resekce jaterních metastáz musí být bevacizumab vysazen 6-8 týdnů před operací.
• Žádné relevantní toxicity způsobené předchozí lékařskou léčbou v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

• KRAS-mutace nádoru
• Předchozí léčba zaměřená proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Předchozí léčba bevacizumabem.
• Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu, s výjimkou adjuvantní chemoterapie starší než 6 měsíců před vstupem do studie.
• Experimentální lékařské ošetření do 30 dnů před vstupem do studie.
• Známá hypersenzitivní reakce na jakýkoli studovaný lék.
• Těhotné nebo kojící ženy (je třeba vyloučit těhotenství testováním beta-HCG).
• Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
• Klinicky významná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie.
• Akutní nebo subakutní ileus, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem.
• Symptomatická peritoneální karcinóza.
• Těžké chronické rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Těžká proteinurie (nefrotický syndrom).
• Arteriální tromboembolické příhody nebo krvácení během 6 měsíců před vstupem do studie (kromě krvácení z tumoru chirurgicky ošetřeného resekcí tumoru).
• Krvácavé diatézy nebo koagulopatie.
• Plná dávka antikoagulace.
• Známý nedostatek DPD (nevyžaduje se speciální screening).
• Známý nedostatek glukuronidace (nevyžaduje se speciální screening).
• Anamnéza jiného maligního onemocnění během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku, pokud jsou léčeny s léčebným záměrem.
• Známé zneužívání alkoholu nebo drog.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav, který odporuje účasti na studii.
• Omezená způsobilost k právním úkonům.