5-FU, folinsyre og irinotecan (FOLFIRI) Plus Cetuximab versus FOLFIRI Plus Bevacizumab i førstelinjebehandling kolorektal cancer (CRC)

Inklusionskriterier:

• KRAS-Wildtype status
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
• Stadie IV sygdom.
• ØKOG 0-2.
• Patienter, der anses for egnede til anvendelse af kemoterapi.
• Alder 18 - 75 år.
• In- eller ambulant behandling.
• Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
• Målbar indekslæsion i henhold til RECIST-kriterier. Evaluering af tumormanifestationer ≤ 2 uger før behandlingsstart.
• Effektiv prævention.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: leukocytter >= 3000/µl, neutrofiler >= 1500/µl, blodplader >= 100.000/µ og hæmoglobin >= 9g/dl.
• Bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN).
• ALAT og ASAT <= 2,5x ULN, i tilfælde af levermetastaser <= 5x ULN.
• Serumkreatinin <= 1,5x ULN.
• Ingen operationer inden for 4 uger før behandlingsstart. Ingen cytologiske biopsier inden for 1 uge før behandlingsstart. Operationsefterfølgere skal heles fuldstændigt. Større operationer må ikke forventes på tidspunktet for undersøgelsens begyndelse, bortset fra potentiel sekundær resektion af levermetastaser. I tilfælde af sekundær resektion af levermetastaser skal bevacizumab seponeres 6-8 uger før operationen.
• Ingen relevante toksiciteter på grund af tidligere medicinsk behandling på tidspunktet for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• KRAS-Mutation af tumoren
• Tidligere behandling rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
• Tidligere behandling med bevacizumab.
• Tidligere kemoterapi for tyktarmskræft, bortset fra adjuverende kemoterapi, der går tilbage > 6 måneder før studiestart.
• Eksperimentel medicinsk behandling inden for 30 dage før studiestart.
• Kendt overfølsomhedsreaktion på enhver undersøgelsesmedicin.
• Gravide eller ammende kvinder (graviditet skal udelukkes ved test af beta-HCG).
• Kendte eller mistænkte cerebrale metastaser.
• Klinisk signifikant koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi.
• Akut eller subakut ileus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré.
• Symptomatisk peritoneal carcinose.
• Alvorlige kroniske sår, ulcera eller knoglebrud.
• Ukontrolleret hypertension.
• Svær proteinuri (nefrotisk syndrom).
• Arterielle tromboemboliske hændelser eller blødning inden for 6 måneder før studiestart (undtagen tumorblødning kirurgisk behandlet ved tumorresektion).
• Blødende diateser eller koagulopati.
• Fuld dosis antikoagulering.
• Kendt DPD-mangel (særlig screening ikke påkrævet).
• Kendt glukuronidering-mangel (særlig screening ikke påkrævet).
• Sygehistorie med anden ondartet sygdom inden for 5 år før studiestart, bortset fra basaliom og in-situ cervikal carcinom, hvis det behandles med helbredende hensigter.
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der modsiger deltagelse i undersøgelsen.
• Begrænset retsevne.