5-FU, ácido folínico e irinotecano (FOLFIRI) mais cetuximabe versus FOLFIRI mais bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer colorretal (CRC)

Critério de inclusão:

• Status KRAS-Wildtype
• Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente.
• Doença em estágio IV.
• ECOG 0-2.
• Pacientes considerados aptos para aplicação de quimioterapia.
• Idade 18 - 75 anos.
• Tratamento ambulatorial ou ambulatorial.
• Expectativa de vida estimada > 3 meses.
• Lesão índice mensurável de acordo com os critérios RECIST. Avaliação das manifestações tumorais ≤ 2 semanas antes do início do tratamento.
• Contracepção eficaz.
• Função hematológica adequada: leucócitos >= 3000/µl, neutrófilos >= 1500/µl, plaquetas >= 100.000/µ e hemoglobina >= 9g/dl.
• Bilirrubina <= 1,5x limite superior do normal (LSN).
• ALAT e ASAT <= 2,5x LSN, no caso de metástases hepáticas <= 5x LSN.
• Creatinina sérica <= 1,5x LSN.
• Nenhuma operação dentro de 4 semanas antes do início do tratamento. Nenhuma biópsia citológica dentro de 1 semana antes do início do tratamento. As sequelas da operação precisam ser completamente curadas. Grandes operações não devem ser esperadas no início do estudo, exceto para possíveis ressecções secundárias de metástases hepáticas. Em caso de ressecção secundária de metástases hepáticas, o bevacizumabe deve ser descontinuado 6-8 semanas antes da cirurgia.
• Nenhuma toxicidade relevante devido a tratamento médico anterior no momento da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• KRAS-Mutação do tumor
• Tratamento prévio direcionado contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
• Tratamento prévio com bevacizumabe.
• Quimioterapia prévia para câncer colorretal, exceto para quimioterapia adjuvante que data > 6 meses antes da entrada no estudo.
• Tratamento médico experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando (a gravidez precisa ser excluída por teste de beta-HCG).
• Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas.
• Doença coronariana clinicamente significativa, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia descontrolada.
• Íleo agudo ou subagudo, doença intestinal inflamatória crônica ou diarreia crônica.
• Carcinose peritoneal sintomática.
• Feridas crônicas graves, ulcera ou fratura óssea.
• Hipertensão não controlada.
• Proteinúria grave (síndrome nefrótica).
• Eventos tromboembólicos arteriais ou hemorragia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (exceto sangramento tumoral tratado cirurgicamente por ressecção tumoral).
• Diáteses hemorrágicas ou coagulopatia.
• Anticoagulação em dose completa.
• Deficiência de DPD conhecida (triagem especial não necessária).
• Deficiência de glucuronidação conhecida (triagem especial não necessária).
• Histórico médico de outra doença maligna dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para basalioma e carcinoma cervical in situ, se tratado com intenção curativa.
• Abuso conhecido de álcool ou drogas.
• Condição médica ou psiquiátrica que contradiz a participação no estudo.
• Capacidade jurídica limitada.