5-FU, ácido folínico e irinotecán (FOLFIRI) más cetuximab versus FOLFIRI más bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal (CCR)

Criterios de inclusión:

• Estado de KRAS-Wildtype
• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
• Enfermedad en estadio IV.
• ECOG 0-2.
• Pacientes considerados aptos para la aplicación de quimioterapia.
• Edad 18 - 75 años.
• Tratamiento hospitalario o ambulatorio.
• Esperanza de vida estimada > 3 meses.
• Lesión índice medible según criterios RECIST. Evaluación de las manifestaciones tumorales ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
• Anticoncepción eficaz.
• Función hematológica adecuada: leucocitos >= 3000/µl, neutrófilos >= 1500/µl, plaquetas >= 100.000/µ y hemoglobina >= 9g/dl.
• Bilirrubina <= 1,5x límite superior de la normalidad (ULN).
• ALAT y ASAT <= 2,5x LSN, en caso de metástasis hepáticas <= 5x LSN.
• Creatinina sérica <= 1,5x LSN.
• Ninguna operación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento. Sin biopsias citológicas dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento. Las secuelas de la operación deben curarse por completo. No se deben esperar operaciones importantes al momento de comenzar el estudio, excepto por una posible resección secundaria de metástasis hepáticas. En caso de resección secundaria de metástasis hepáticas, se debe suspender bevacizumab 6-8 semanas antes de la cirugía.
• Sin toxicidades relevantes debidas a tratamientos médicos previos en el momento del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• KRAS-Mutación del tumor
• Tratamiento previo dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Tratamiento previo con bevacizumab.
• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, a excepción de la quimioterapia adyuvante que data de más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Tratamiento médico experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe excluir el embarazo mediante pruebas de beta-HCG).
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
• Enfermedad coronaria clínicamente significativa, infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada.
• Íleo agudo o subagudo, enfermedad inflamatoria intestinal crónica o diarrea crónica.
• Carcinosis peritoneal sintomática.
• Heridas crónicas severas, ulcera o fractura ósea.
• Hipertensión no controlada.
• Proteinuria grave (síndrome nefrótico).
• Eventos tromboembólicos arteriales o hemorragia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (excepto hemorragia tumoral tratada quirúrgicamente mediante resección tumoral).
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Anticoagulación a dosis completa.
• Deficiencia conocida de DPD (no se requiere una evaluación especial).
• Deficiencia conocida de glucuronidación (no se requiere una evaluación especial).
• Historial médico de otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto basalioma y carcinoma de cuello uterino in situ si se trata con intención curativa.
• Abuso conocido de alcohol o drogas.
• Condición médica o psiquiátrica que contradiga la participación en el estudio.
• Capacidad jurídica limitada.