5-FU, acido folinico e irinotecan (FOLFIRI) più cetuximab rispetto a FOLFIRI più bevacizumab nel trattamento di prima linea del cancro colorettale (CRC)

Criterio di inclusione:

• Stato KRAS-Wildtype
• Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
• Malattia in stadio IV.
• ECOG 0-2.
• Pazienti considerati idonei per l'applicazione della chemioterapia.
• Età 18 - 75 anni.
• Trattamento ospedaliero o ambulatoriale.
• Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
• Lesione indice misurabile secondo i criteri RECIST. Valutazione delle manifestazioni tumorali ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• Contraccezione efficace.
• Funzione ematologica adeguata: leucociti >= 3000/µl, neutrofili >= 1500/µl, piastrine >= 100.000/µ ed emoglobina >= 9 g/dl.
• Bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• ALT e AST <= 2,5x ULN, in caso di metastasi epatiche <= 5x ULN.
• Creatinina sierica <= 1,5x ULN.
• Nessuna operazione entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. Nessuna biopsia citologica entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento. I sequel dell'operazione devono essere completamente curati. Non devono essere previste operazioni importanti al momento dell'inizio dello studio, ad eccezione della potenziale resezione secondaria delle metastasi epatiche. In caso di resezione secondaria di metastasi epatiche, il bevacizumab deve essere interrotto 6-8 settimane prima dell'intervento.
• Nessuna tossicità rilevante dovuta a precedente trattamento medico al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• KRAS-Mutazione del tumore
• Precedente trattamento diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• Precedente trattamento con bevacizumab.
• - Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto, ad eccezione della chemioterapia adiuvante risalente a> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Trattamento medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio.
• Donne incinte o che allattano (la gravidanza deve essere esclusa testando il beta-HCG).
• Metastasi cerebrali note o sospette.
• Malattia coronarica clinicamente significativa, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o alto rischio di aritmia incontrollata.
• Ileo acuto o subacuto, malattia infiammatoria cronica intestinale o diarrea cronica.
• Carcinosi peritoneale sintomatica.
• Gravi ferite croniche, ulcere o fratture ossee.
• Ipertensione incontrollata.
• Proteinuria grave (sindrome nefrosica).
• - Eventi tromboembolici arteriosi o emorragia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del sanguinamento tumorale trattato chirurgicamente mediante resezione tumorale).
• Diatesi emorragiche o coagulopatia.
• Anticoagulazione a dose piena.
• Deficit di DPD noto (screening speciale non richiesto).
• Deficit di glucuronidazione noto (screening speciale non richiesto).
• - Anamnesi medica di altra malattia maligna nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del basalioma e del carcinoma cervicale in situ se trattato con intento curativo.
• Abuso noto di alcol o droghe.
• Condizione medica o psichiatrica che contraddice la partecipazione allo studio.
• Capacità giuridica limitata.