Studie bezpečnosti a účinnosti glukosamidu u rakoviny vaječníků
6. března 2015 aktualizováno: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Otevřená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti glufosfamidu u rakoviny vaječníků
Primární cíle:
- Vyhodnotit účinek glufosfamidu na sérové koncentrace CA125 u subjektů s rakovinou vaječníků
- Zhodnotit bezpečnost týdenního dávkování glufosfamidu u subjektů s rakovinou vaječníků ve srovnání s každým 21denním dávkováním
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinnost glufosfamidu u subjektů s rakovinou vaječníků měřenou mírou objektivní odpovědi, trváním odpovědi, přežitím bez progrese a celkovým přežitím
- Vyhodnotit farmakokinetiku glufosfamidu a isofosforamidového yperitu během a po léčbě
Cíl průzkumu:
- Korelovat koncové body účinnosti s expresí proteinů transportéru glukózy asociovaných s nádorem
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, 2. fáze studie eskalace dávky. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávkovací režim jednou za tři týdny nebo týdenní dávkovací režim. Randomizace bude využívat poměr 2:1 se dvěma třetinami subjektů randomizovaných do týdenního dávkovacího režimu.
V týdenním dávkovacím schématu bude léčba glufosfamidem 2 500 mg/m2 zahájena až poté, co bude zařazena léčebná kohorta 1 660 mg/m2 a existuje důkaz, že dávka 1 660 mg/m2 byla dobře tolerována (viz níže část Farmakokinetika /Statistické analýzy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- California Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího
- Patologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, peritoneální serózní karcinom nebo karcinom vejcovodu
- Předchozí léčba alespoň jednou chemoterapií na bázi platiny
- Důkaz rezistence na nejnovější režim obsahující platinu (recidivující během nebo do 6 měsíců po dokončení chemoterapie)
Důkaz progrese CA 125 po poslední chemoterapii definovaný buď jako:
- CA 125 alespoň 40 U/ml u pacientů se zvýšeným CA 125, který se během terapie snížil na <20 U/ml; nebo
- CA 125 alespoň 40 U/ml a alespoň 50% nárůst nad nejnižší hodnotu u pacientů se zvýšeným CA 125, který se během terapie nesnížil na <20 U/ml.
CA 125 musí splnit kritéria při dvou příležitostech s odstupem nejméně jednoho týdne, pokud se CA 125 zvýšil alespoň o 100 % (tj. zdvojnásobil). Pokud se CA 125 zvýšil alespoň o 50 %, ale méně než 100 %, musí být provedeny 3 po sobě jdoucí zvyšující se měření po dobu alespoň dvou týdnů.
- Zvýšené sérové CA125 (≥40 U/ml) během 2 týdnů před zahájením léčby
- Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle RECIST
- Minimálně 21 dní mezi předchozí chemoterapií, radiační terapií, imunoterapií nebo jinou protinádorovou terapií a vstupem do studie
- Zotaveno z reverzibilní toxicity předchozí terapie
- ECOG skóre 0 nebo 1
- ANC ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN, AST/ALT ≤ 2,5násobek ULN (≤5násobek ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo použití bariérové antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) od vstupu do studie. do 6 měsíců po poslední dávce
Kritéria vyloučení:
- Souběžná nebo plánovaná hormonální léčba, radiační terapie, biologická léčba, chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků jiná než protokolární léčba
- Symptomatické metastázy v mozku
- Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
- Známá HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo C
- Nedávná (jednoroční) anamnéza nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění (třída 2, 3 nebo 4 NYHA), zejména onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo poruchy vedení s rizikem kardiovaskulární nestability, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významný perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice
- Jiné aktivní malignity (jiné než léčená nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina léčená in situ) během posledních 5 let
- Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od prvního dne dávkování v této studii
- Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glufosfamid q21 dní
1 hodinová infuze glufosfamidu v dávce 5 000 mg/m2 v den 1 21denního cyklu
|
|
|
Experimentální: Glufosfamid q7 dní nízký
1 hodinová infuze glufosfamidu v dávce 1 660 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu
|
|
|
Experimentální: Glufosfamid q7 dní vysoký
1 hodinová infuze glufosfamidu v dávce 2 500 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy CA 125
Časové okno: Délka studia až 18 týdnů.
|
Snížení hladin CA 125 v krvi o >50 % oproti výchozí hodnotě, potvrzené v dalším cyklu studie.
|
Délka studia až 18 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Délka studia až 18 týdnů.
|
Míra objektivní odezvy měřená pomocí RECIST v1.0
|
Délka studia až 18 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Medián měřený v měsících
|
Doba od zahájení podávání studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii
|
Medián měřený v měsících
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Medián měřený v měsících až do smrti nebo cenzury při analýze.
|
Doba od zahájení podávání studovaného léku do smrti.
|
Medián měřený v měsících až do smrti nebo cenzury při analýze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: David Alberts, MD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
- Vrchní vyšetřovatel: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- TH-CR-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .