난소암에서 Glufosfamide의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
• 병리학적으로 확인된 상피성 난소암, 복막장액암 또는 나팔관 암종
• 최소 하나의 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료
• 가장 최근의 백금 함유 요법에 대한 내성의 증거(화학 요법 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발)

• 다음 중 하나로 정의된 가장 최근의 화학 요법 후 CA 125 진행의 증거:

  • 요법에서 <20 U/mL로 감소한 상승된 CA 125를 갖는 환자의 경우 CA 125가 적어도 40 U/mL; 또는
  • CA 125가 최소 40 U/mL 이상이고 CA 125가 상승한 환자의 경우 최하값보다 최소 50% 증가했으며 치료에서 20 U/mL 미만으로 감소하지 않았습니다.

CA 125는 CA 125가 최소 100%(즉, 두 배) 증가한 경우 최소 1주일 간격으로 두 번 기준을 충족해야 합니다. CA 125가 50% 이상 100% 미만으로 증가한 경우 최소 2주 동안 3회 연속 증가 측정이 있어야 합니다.

• 치료 시작 전 2주 이내에 상승된 혈청 CA125(≥40 U/mL)
• RECIST에 의한 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변
• 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법과 연구 등록 사이의 최소 21일
• 이전 치료의 가역적 독성으로부터 회복됨
• ECOG 점수 ​​0 또는 1
• ANC ≥ 1,500/µL, 혈소판 ≥ 100,000/µL, 헤모글로빈 ≥9g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, AST/ALT ≤ 2.5배 ULN(≤ 5배 ULN(간 전이인 경우))
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
• 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 시점부터 효과적인 피임 수단(외과적 멸균 또는 콘돔이나 격막을 사용한 장벽 피임법과 살정제 젤 또는 IUD 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 투여 후 6개월까지

제외 기준:

• 프로토콜 요법 이외의 난소암에 대한 병용 또는 계획된 호르몬 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 전신 항종양 요법
• 증상이 있는 뇌 전이
• 항생제를 필요로 하는 활동성 임상적으로 중요한 감염
• 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
• 심혈관 질환(NYHA 클래스 2, 3 또는 4)의 최근(1년) 병력 또는 증상, 특히 관상 동맥 질환, 심혈관 불안정, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심낭 삼출, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 위험이 있는 부정맥 또는 전도 결함
• 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양(치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 상피내암 제외)
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 3주 이내의 대수술
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 이 연구에서 투약 첫 날로부터 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
• 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음